Komentarai. Patalpų temperatūra pagal darbo kodeksą skirtingu metų laiku Temperatūra ne aukštesnė kaip 30 c

Aukšta oro temperatūra (25–30 ° C ir aukštesnė) gali pakenkti daugelio tipų įrangai, Statybinės medžiagos, atitvarinės konstrukcijos, geležinkelių transportas ir kt. Be to, jie labai prisideda prie miškų ir durpių gaisrų atsiradimo ir vystymosi.

Dienų, kai temperatūra viršija 30 ° C, skaičius stebimas beveik visoje Rusijoje. Ne viena diena su tokia temperatūra buvo užfiksuota tik Arkties baseino salose, pakrantėse, vakarinėje ir šiaurinėje pakrantėse. Dienos, kai temperatūra viršijo 30 ° C, nebuvo užfiksuotos atskirose didelio aukščio stotyse (Bermamyt, Terskol, Elbrus, Shadzhatmaz). Apskritai galima teigti, kad Europos Rusijos dalyje dienų, kai temperatūra viršija 30 ° C, skaičius didėja iš šiaurės vakarų į pietryčius. Azijos dalyje jis didėja priešinga kryptimi. Veikiant reljefo ypatybėms, dienų skaičiaus izolinų eiga, kai temperatūra aukštesnė nei 30 ° С, nukrypsta nuo platumos. Priklausomybė nuo reljefo formos šiuo atveju yra priešinga minimalių temperatūrų pasiskirstymui. Uždarose reljefinėse formose dienų, kai temperatūra aukštesnė nei 30 ° C, skaičius yra didesnis nei atvirose žemės formose, o visi kiti dalykai yra lygūs. Didėjant aikštelės aukščiui, dienų su aukšta temperatūra skaičius mažėja. Vandens paviršiaus artumas turi tą patį poveikį.

Didžiojoje Europos Europos dalyje dienų, kai temperatūra yra lygi ar aukštesnė nei 30 ° С, skaičius svyruoja nuo 0,1 šiaurinėje pakrantėje iki 10 Kazanės platumos. Dienų su aukšta temperatūra skaičius yra mažesnis nei kaimyniniuose regionuose ir net Kursko platumoje yra ne daugiau kaip 5 dienos. Toliau į pietus didėja dienų skaičiaus išilginis gradientas, kai temperatūra lygi arba didesnė kaip 30 ° C. Regionuose, esančiuose į pietus nuo Vidurio Rusijos ir Volgos aukštumos, dienų, kai aukšta temperatūra, skaičius sparčiai didėja ir pasiekia 60–70 dienų a metus Dagestano Respublikos ir Kalmikijos Respublikos stepių regionuose.

Dienų su aukšta temperatūra skaičiaus pasiskirstymas kalnuotuose Stavropolio teritorijos, Kabardino-Balkarijos Respublikos, Čečėnijos Respublikos ir Ingušijos Respublikos regionuose yra labai sudėtingas dėl šio regiono reljefo ypatingo nevienalytiškumo. Dienos, kai temperatūra yra lygi ar aukštesnė nei 30 ° C, labai skiriasi: nuo 40 dienų Mineralnye Vody rajone iki jų nebuvimo aukštų kalnų stotyse. Azijos dalyje Rusijoje dienų, kurių temperatūra beveik lygi 30 ° C ar aukštesnė, skaičius beveik neviršija 10 dienų per metus. Tik giliuose baseinuose ir Primorsky krašto pietuose jis padidėja iki 15–20 dienų per metus.

Oro temperatūra virš 30 ° C, kuri palaikoma 10 dienų iš eilės, Rusijoje yra ypač reta. Tik viduje Astrachanės sritis ir Kalmikijos Respublikoje šis reiškinys registruojamas beveik kasmet. Čia kai kuriais metais 20-25 dienas iš eilės (Astrachanė, Stepnoi) galima stebėti maksimalią oro temperatūrą, didesnę nei 30 ° C. Stavropolio teritorijoje, Volgogrado srityje ir Centrinėje, vidutiniškai stebima nuo 3 iki 5 metų iš 10 metų, kai maksimali temperatūra viršija 30 ° C daugiau nei 10 dienų iš eilės. Į šiaurę nuo šių regionų, esančių Europos Europos dalyje, tik itin karštą 1972 m. Vasarą temperatūra virš 30 ° C buvo stebima 10 dienų net Archangelsko platumoje.

Azijos dalyje Rusijoje tai yra pavojingas reiškinys kartojasi 1-2 kartus per metus tik regione ir pietuose (labiausiai gaisrui pavojingos zonos).

Ilgiausiai virš 25 ° С ir 30 ° С temperatūros trukmės regionas yra Rusijos Europos dalies pietuose, kur Kalmikijos Respublikoje ir Astrachanės regione vidutinė bendra 25 ° C temperatūrų trukmė viršija 1000 valandų, o virš 30 ° С - daugiau nei 300 valandų. Nuolatinė laikotarpių, kai temperatūra viršija 25 ° C, trukmė čia yra 8–10 valandų, o kai kuriais metais ji pasiekia 70–90 valandų. Atstumas nuo šių rajonų į šiaurę ir iki Krasnodaro teritorijos Juodosios jūros pakrantės, vidutinė bendra aukštų temperatūrų laikotarpių trukmė sparčiai mažėja ir jau Voronežo platumoje neviršija 300 valandų. Rusijos Europos dalies pakrantėse vidutinė bendra aukštesnė nei 25 ° C temperatūrų trukmė yra apie 30 valandų, o šiaurinėse Rusijos Azijos dalies pakrantėse ir salose tokia temperatūra nebuvo užfiksuota. Ochotsko jūros pakrantėse vidutinė bendra aukštesnės nei 25 ° C temperatūros trukmė yra ne daugiau kaip 3-4 valandos. Primorės pietuose dėl vėsinančio vasaros musono poveikio vidutinė bendra aukštų temperatūrų trukmė yra beveik 10 kartų trumpesnė nei pakrantėse.

Kasmetinis laikotarpių, kai temperatūra aukštesnė nei 25 ° C ir 30 ° C, svyravimai yra būdingi didžiausioms liepos mėnesio vertėms visoje šalyje ir tik pakrantėse Iš Tolimųjų Rytų- rugpjūtį. Kitiems vasaros mėnesiais Azijos Rusijos dalyje vidutinė bendra laikotarpių trukmė, kai temperatūra yra aukštesnė nei 25 ° C ir 30 ° C birželio mėn., yra ilgesnė nei rugpjūtį (išskyrus Tolimųjų Rytų pakrantes). Rusijos Europos dalies šiaurėje ir šiaurės vakaruose išlieka tas pats visos trukmės pasiskirstymas vasarą, o į pietus nuo Maskvos platumos vidutinė bendra rugpjūčio trukmė yra didesnė nei birželio mėn.

Nepertraukiama laikotarpių, kai temperatūra yra aukštesnė nei 25 ° C, praktiškai visoje šalyje trukmė vidutiniškai yra 6–8 valandos Rusijos vasaros dalyse, priešingai, padidėja iki 9–11 valandų. Nepertraukiama laikotarpių, kai temperatūra viršija 30 ° C, trukmė yra 1–2 valandos trumpesnė visur, išskyrus Tolimąją Rusijos Europos dalies šiaurę ir šios teritorijos pietus, kur neatitikimai padidėja iki 3–5 valandų.

Narkotikų apyvartos srityje nėra daugiau naudojamų šablonų frazių rinkinio laikymo sąlygos... Jie minimi visur: ant medžiagų pakuočių, antrinių vaistinių preparatų pakuočių, licencijavimo sąlygomis, geros praktikos gairėse, įvairių kategorijų vaistų apyvartos norminėse instrukcijose ir kt. Kalbant apie „kontroliuojamas laikymo sąlygas“, visi supranta sąlygas (pvz., Drėgmę, temperatūrą, šviesą), kurios turi būti suteiktos transportuojant, laikant ir naudojant vaistą, remiantis gamintojo rekomendacijomis. Viskas aišku, bet formuluotė gėdinga. Pradėjus apie juos giliau galvoti, atsiranda daug klausimų, pavyzdžiui: „ne daugiau kaip +25 ° С?“, O kiek tada bus „ne mažiau“?; „Sausa vieta“, o kada jau „šlapia“? „Šauni vieta“, ar ne „šalta“? „Apsaugota nuo šviesos vietos“ - tikriausiai tamsu? Tai ne tik buitinė problema. Užsienyje panašios frazės: „ Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° SU"arba" Laikyti žemiau 25° Su sausoje vietoje", Kartais pridedama" "Ir (arba)" Saugoti nuo šviesos“, Nors dažnai nėra jokios informacijos apie laikymo sąlygas.

Jie yra plačiai naudojami, jie randami visur, tačiau daugelis su jais klysta. Nėra gerai suplanuoto saugojimo sąlygų aiškinimo vadovo. Todėl tiražo rinkos subjektai ir toliau laukia išsamių paaiškinimų iš reguliavimo institucijų, o pastarosios gyvena su mintimi, kad viskas yra akivaizdu ir suprantama.

Pati šio straipsnio idėja yra supratimas. Taip bandoma suaktyvinti viešojo aptarimo procesą visomis naudojamomis vaistų laikymo sąlygų formulėmis (API ir FPP). Tai svarbu jau vien todėl, kad laikymo sąlygų pažeidimas dėl jų nesupratimo yra žinoma priežastis, dėl kurios dauguma vaistų pašalinami iš rinkos.

Laikymo temperatūra

Pradėkime paprastai. Visos laikymo temperatūros yra aiškiai standartizuotos. Tai visada buvo svarbu siekiant užtikrinti sandėliavimo ir transporto infrastruktūros reikalavimų vienodumą, išlaikyti produktų kokybę visais jos logistikos grandinės etapais, neatsižvelgiant į tiekimo geografiją. Nuo 1970 m. Tarptautiniu mastu buvo susitarta tik dėl trijų termolabinių produktų laikymo temperatūros diapazonų, įskaitant:

• kambario temperatūra(+20 ° C),
• šaldytuve (+5 ° C) ir
• šaldiklis (-20 ° С).

Leistini intervalai ir formuluotės gairės temperatūros režimas sandėliavimas pateiktas 1 lentelėje. Dažnai vien šių režimų nepakanka, būtina atsižvelgti į dozavimo formų, pakavimo medžiagų savybes, regioninius standartus, klimatą ir net dažnus oro pokyčius. Tai paskatino įvesti papildomus režimus vietos lygiu. Kalbant apie vaistus, tai yra:

• Nuo -5 iki -18 ° C;
• Ne aukštesnė kaip +8 ° С;
• Ne žemesnė kaip +8 ° С;
• Ne aukštesnė kaip +15 ° С;
• Nuo +15 iki +25 ° С ir
• Ne aukštesnė kaip +30 ° С.

Kiekvienas iš jų yra ypatingas vieno iš trijų lentelėje nurodytų pagrindinių temperatūros režimų atvejis. Taigi, laikymo sąlygos nuo -5 iki -18° SU tai yra ypatinga byla saugojimui šaldiklyje. Jei SSRS standartai, o vėliau ir NVS šalių standartai, laikomi šaldiklyje daugiausia -18–24 ° C temperatūroje, tai Vakarų šalys (ES, JAV) sprendžia šį klausimą energijos vartojimo efektyvumo požiūriu . Tuo pačiu nepamirškite, kad sovietiniai standartai taip pat numatė panašius žemos temperatūros laikymo būdus (-6; -12; -18 ° С)

Laikymo sąlygos ne aukštesnėje kaip +8 temperatūroje ° SU - tai tas pats pagrindinis laikymo būdas šaldytuve ( + 2 ... + 8 ° С), tik ne toks sunkus, atsižvelgiant į minimalią temperatūrą, ir būdingas gaminiams, nebijantiems galimo užšalimo (minusinė temperatūra) ). Sandėliavimas ne žemesnėje kaip +8 temperatūroje ° SU priešingai, daroma prielaida, kad gaminio aušinimas neleidžiamas, o tai reiškia, kad jo negalima įdėti į įprastą buitinį šaldytuvą. Kartais šios sąlygos painiojamos su laikymo režimu + 8 + 15 ° С (vėsioje vietoje). Tai netiesa. Kai deklaruojamas vienpusis tarpas, akcentuojama nurodyta vertė. Taigi, laikymas ne žemesnėje kaip +8 ° С temperatūroje yra ypatingas laikymo kambario temperatūroje (nuo +8 iki +25 ° С) atvejis. Ir čia yra sąlyga " ° SU ", Ar ypatingas produktų (daugiausia medžiagų, tarpinių produktų) laikymo šaldytuve atvejis, kai laikymas jame yra prioritetas, tačiau cirkuliacijos etapuose leidžiamos ne tokios sunkios temperatūros sąlygos (pavyzdžiui, ST šaldytuvai, T klasė). Šis režimas suprantamas kaip laikymas + 2 + 15 ° C temperatūroje.

Gerai žinomas režimas " Laikyti temperatūroje nuo +15 iki +25 ° SU »- specialus laikymo kambario temperatūroje atvejis, tačiau naudojamas tik profesionalioje aplinkoje, siekiant išlaikyti ventiliacijos ir oro kondicionavimo sistemos parametrus sandėlio teritorijoje. Vartotojui tokia frazė negali būti priimtina, nes jis nesugeba kontroliuoti temperatūros nurodytame diapazone.

Paskelbtas režimas " Laikyti ne aukštesnėje kaip +30 temperatūroje ° SU »Taip pat specialus laikymo kambario temperatūroje atvejis, pratęsiant jo diapazoną iki +30 ° С tik galutiniams vartotojams, gyvenantiems III ir (arba) IV (A, B) klimato zonose. Vaistų apyvartos rinkos subjektams tokios sąlygos ant pakuotės vis tiek reiškia laikymą kontroliuojamame + 15 + 25 ° С intervale.

Kambario temperatūra

Du iš trijų pagrindinių režimų - šaldiklis ir šaldytuvas - yra dirbtinai palaikomos sistemos, o jų veikimo klausimai nesukelia daug ginčų tarp specialistų. Tačiau trečiasis režimas - kambario temperatūra - reikalauja kruopštesnio požiūrio dėl didelio natūralaus kintamumo.

Prieš du dešimtmečius paprasta frazė „ Laikyti kambario temperatūroje ". Tačiau suderinant vaistų reikalavimus ICH ( anglų kalbos santrumpa. Tarptautinė konferencija dėl žmonėms skirtų vaistų registravimo techninių reikalavimų suderinimo)(nuo 1991 m.) šio termino reikėjo atsisakyti, jį pakeičiant „ Laikyti ne aukštesnėje kaip +25 temperatūroje ° SU ". Taip yra dėl skirtumų ICH regionuose, kiekviename iš jų oficialus kambario temperatūros aiškinimas rodo skirtingus diapazonus. Pavyzdžiui, JAV kambario temperatūra yra nuo +15 iki +30 ° C Europos šalys nuo +15 iki +25 ° С, o Japonijoje paprastai nuo +1 iki +30 ° С.

Atnaujinus ICH Q1 dokumentus, temperatūros diapazonas nuo +2 iki +25 ° С pasaulio šalyse, esančiose I ir II klimato zonose, arba intervalas nuo +2 iki +30 ° С šalims iš III, IVA laikoma, kad IVB yra kambario temperatūros klimato zonos. Šalių pasiskirstymas pagal klimatines zonas, nurodytas gairėse Pasaulio organizacija sveikatos apsauga.

Kur ieškoti šaltos vietos?

Iki šiol laikymo sąlygos " vėsioje vietoje " deklaruotas vaistams laikyti. Vidaus specialistai yra susipažinę su šiomis sąlygomis, nuo + 8 + 15 ° C nuo tinktūrų, kurioms XI red. buvo paskelbtos laikymo sąlygos vėsioje vietoje. Vėlgi, negalima teigti, kad tai unikali vidaus praktika. Panašios laikymo sąlygos yra paskelbtos JAV ir Didžiojoje Britanijoje, kur sakinys „ Laikyti Saunus, sausa vieta».

Problema kitokia. Tarp mūsų šalių yra skirtumų suvokiant šį temperatūros diapazoną. Pavyzdžiui, Europos farmakopėjoje tokios sąlygos nenumatytos komerciniams vaistams. Pats terminas „šauni vieta“ yra, tačiau su sąlyga, kad jo vartojimas yra tinkamas aprašant analizės metodus farmakopėjos monografijose. Tokių laikymo sąlygų nėra ICH Q1 gairėse, kuriose nustatomos visų vaistų stabilumo tyrimo pagal vieną iš trijų standartizuotų režimų taisyklės (žr. Lentelę). Tačiau JAV (USP-NF) jų neatmeta. USP farmakopėjos monografija „Bendrieji reikalavimai ir pastabos“ nurodo „vėsią vietą“ kaip „vietą, kurios temperatūra yra nuo +8 iki +15 ° C“, ir su sąlyga, kad „vaistas, kuriam skirtas toks saugojimas, taip pat gali būti laikomi šaldytuve, jei nenurodyta kitaip. privačioje farmakopėjos monografijoje “. Panašus aiškinimas siūlomas PSO gairėse kaip „ Laikyti ne aukštesnėje kaip +15 temperatūroje° SU"(Nuo +2 iki +15 ° C) ir naujojoje Rusijos farmakopėjoje GF XIII red. ... Tačiau šios sąlygos nėra visiškai vienodos (žr. Aukščiau). Pasirodo, kad tarptautinėje praktikoje, skirtingai nei sovietiniai standartai, laikymas vėsioje vietoje laikomas ypatingu atveju, toks tarpinis režimas tarp šaldytuvo (nuo +2 iki +8 ° C) ir kambario temperatūros (nuo +2 iki +25 ° C), jei laikoma, kad temperatūra yra nuo +2 iki +15 ° С. Ir tik deklaruotos sąlygos " Laikyti ne aukštesnėje kaip +15 temperatūroje ° C, neleiskite aušinti „Atitiks įprastą režimą + 8 + 15 ° С.

Laikymo sąlygos vėsioje vietoje labiau būdingos nebaigtoms gaminti medžiagoms ir tarpinėms medžiagoms, reagentams ir mėginiams atliekant analitinius bandymus. Tai naudinga medžiagų tiekėjams, nes produktą galima nuolat laikyti stacionariame šaldytuve ir gabenti esant ne tokioms sunkioms izoliuoto korpuso sąlygoms. Tai būtina norint išsiaiškinti reagentų naudojimo analitinėje laboratorijoje sąlygas. Bet tai nepatogu gatavam produktui. Čia šis režimas greičiausiai sukels problemų paskirstymo grandinės pabaigoje. Pavyzdžiui, parduodant vaistinėje, būtina nuolat paaiškinti pacientui, kad vaistą reikia laikyti šaldytuve arba kambario temperatūroje, bet atokiau nuo šilumos spinduliuotės šaltinių - tai gali būti virtuvės spinta, toli nuo dujinės ar elektrinės viryklės, ir drabužinė svetainėje, kuri buvo nutolusi nuo langų ir židinių, ir net naktinis stalas koridoriuje ... visur, kur nėra šilumos spinduliuotės šaltinių.

Kaip rasti savo problemą?

Vaisto laikymo temperatūra visada pasirenkama jo kūrimo etape ir priklauso nuo daugelio veiksnių, ne mažiau kaip komercinių, pavyzdžiui: tinkamumo vartoti laikas, logistikos išlaidos, specialios tvarkymo sąlygos ir kt. Pasirinkus vieną iš trijų pagrindinių saugojimo būdų, galima vienodai suprasti jo temperatūrų diapazoną visiems vaistų platinimo grandinės dalykams, pradedant platintoju, baigiant vaistinėmis ir pacientu. Bet kokių kitų sąlygų deklaravimas gali išprovokuoti jų netyčinį pažeidimą dėl nežinojimo ar nesusipratimo, techninių galimybių trūkumo. Gali atsitikti taip, kad platintojai ir (ar) vaistinės neturi įrengtos vietos nestandartiniam saugojimui, o tai reiškia, kad dėl to automatiškai reikia sumokėti už jo sukūrimą ir vėlesnę priežiūrą arba padidėja netinkamo standartinio vaisto laikymo rizika. srityse. Pavyzdžiui, iki šiol kai kuri vidaus produkcija turi laikymo režimą + 18 + 20 ° C temperatūroje. Tai yra „pensinio amžiaus“ vaistai, kurių standartizavimas buvo atliktas dar SSRS laikais pagal GF IX - XI red., Kai „kambario temperatūra reiškė laikymą + 18 + 20 ° C temperatūroje“ ir gamintojai dar neužtikrino savo registracijos dokumentacijos atnaujinimo. Esu tikras, kad mums visiems įdomu pamatyti, kaip subjektai, kurie vis dar turi licencijas didmeninei ir mažmeninei prekybai, užtikrina, kad nustatytos sąlygos būtų laikomasi labai siaurame diapazone (iki 2 ° C).

Niekada nereikia ieškoti problemos. Pakanka: 1) šiek tiek pagalvoti, 2) vienu metu ištirti stabilumą gretimuose (standartizuotuose) temperatūros režimuose ir 3) pasirinkti pagrindinį režimą arba, blogiausiu atveju, konkretų atvejį, kuris suteikia naudingų konkurencinių pranašumų. Reguliatorius taip pat turi: 1) galvoti apie visus veikėjus (gamintojus, platintojus, vaistines ir pacientus); 2) neleisti registruotis nestandartiniuose saugojimo režimuose ir patvirtinus konkretų atvejį 3) gauti įtikinamų įrodymų apie jo būtinumą, alternatyvos nebuvimą ir 4) į paaiškinimus įtraukti paaiškinimus medicinos reikmėms ir (arba) pakuotės lapelis.

Temperatūra nėra pati geriausia didelė problema aiškinant deklaruotas vaistų laikymo sąlygas. Kur įdomesnė istorija O apsaugotas nuo šviesos ir sausa vieta.

Apsaugotas nuo šviesos vietos

Dažnai posovietinių šalių rinkai skirtuose gaminiuose yra frazė „ Laikyti tamsioje vietoje ».

Remiantis farmakopėjoje pateikta apibrėžtimi, „jei produkto dokumentuose nurodytos laikymo sąlygos„ tamsioje vietoje “, tai visada reiškia, kad reikia imtis priemonių, kad būtų išvengta nurijimo tiesioginių saulės spindulių , bet kokia kita ryški šviesa , ir ultravioletiniai spinduliai pavyzdžiui, naudojant indus, pagamintus iš specialaus stiklo ar kitos nepermatomos medžiagos, dirbant tamsesnėje patalpoje ir net naudojant iš vidaus juodai nudažytus baldus ir pan. “

Ši frazė neturi aiškaus paaiškinimo iš vidaus reguliavimo institucijų. Ir būtent ji kelis dešimtmečius jaudina visus vaistininkus. Iš pradžių, neaišku, ką ji nurodo, Antra neaišku, ko mes bijome... Pavyzdžiui, ką reiškia ant vaisto pakuotės (antrinės pakuotės) nurodyta frazė „Laikyti tamsioje vietoje“? Gal tai reiškia pačią pakuotę, kurioje yra indas su vaistu? Ar į patį indą (pirminę pakuotę), ar tiesiai į pačią dozavimo formą?

Tokie juokingi klausimai ir atsakymas yra akivaizdus, ​​tačiau iki šiol vaistinių tikrinimo aktuose skirtingų pavaldumų reguliavimo institucijų inspektoriai fiksuoja tokio tipo pažeidimus: „Patikrinimo metu buvo atskleista, kad narkotikai buvo antrinė vartotojų pakuotė kuris nurodytas „Laikyti tamsioje vietoje“ buvo šaldytuve su stiklinėmis durimis su tiesioginė prieiga prie dirbtinio apšvietimo“, Gražiai lydi vėlesnį nurodymą pašalinti pažeidimą„ klijuojant šaldytuvo duris nepermatoma plėvele “. Inspektorių nuomone, „tik tuščia antrinė pakuotė ir preparatai pirminėje pakuotėje turi būti išimti ir laikomi uždaroje spintoje, iš vidaus nudažyti juodais dažais". - Tai parašyta ant pakuotės! Skaityk!

Čia kyla kitas klausimas: „Kodėl? Ko mes bijome? " Iš tiesų šviesa gali paveikti medžiagų struktūrą, sukelti jų pakitimus, išprovokuoti irimą ir kitų svarbių savybių pablogėjimą. Bet, atleisk! Tai gali būti aktualu medžiagoms, nors vaistinis preparatas jau yra apsauginėje pakuotėje ir, aišku, šviesos poveikis čia yra perdėtas.

Pažvelkite į pasaulį (USP, Eur.Ph.), pažvelkite į PSO ir ICH gaires. Visur yra tokia taisyklė: „ šviesai jautrus vaistai turi būti supakuoti apsaugo nuo šviesos vartotojų pakuotės ir ( arba ) reikia laikyti tamsioje vietoje “. Atsakomybė už vaisto apsaugą nuo šviesos visada priskiriama registracijos dokumentacijos savininkui. Būtent jis turi pasirinkti priimtiną apsaugos būdą: pasirinkdamas dozavimo formą (pvz., Padengdamas tabletes apvalkalu, pripildydamas kietų kapsulių), arba supakuodamas vaistą į šviesai nelaidžią pirminę pakuotę (pvz., Aliuminio). mėgintuvėliai, folija, tamsaus stiklo buteliukai ir kt.) ir (arba) apsauginė antrinė pakuotė. Ir tada frazė „Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje“ ant vaisto pakuotės iš tikrųjų tampa nenaudinga vaistų platinimo grandinės dalyviams, įskaitant pacientą.

Taip pat naudinga prisiminti „Novartis Consumer Health Switzerland Switzerland“ prašymą Rusijos rinka... 2003 m. Gruodžio mėn., Jos prašymu, Vaistų standartizacijos institutas, Maskva, tuo metu laikomas specializuota ekspertų organizacija, pateikė šiuos paaiškinimus (2003 m. Gruodžio 15 d. Nr. 1650): „Vaisto pakuotė tokioje pirminė pakuotė kaip buteliukai tamsaus stiklo, aliuminio vamzdelis, vienkartiniai maišeliai, pagaminti iš kombinuotos medžiagos polietileno / aliuminio folijos / polietileno / popieriaus, nepermatomas plastikinis butelis iš mažo tankio polietileno, nepermatomas plastikinis vamzdelis, vėliau įdedamas į antrines vartojimo pakuotes (dėžutė arba kartoninė dėžutė) leidžia vaistinėje „Tamsioje vietoje“ laikyti su natūraliu ir dirbtiniu apšvietimu vaistinėje. “

Šis atsakas yra identiškas aiškinimui užsienio reguliavimo institucijų, kurios pripažįsta, kad dozavimo formos įdėjimas į pirminę ir (arba) antrinę pakuotę yra „nuo šviesos apsaugota vieta“. Ir tik išimtiniais atvejais, kai tokia apsauga neįmanoma prarandant vaisto formos kokybę, tenka pasirinkti mažiausiai blogio ir naudoti įspėjamąjį užrašą vaisto etiketėje “ Laikyti originalioje pakuotėje"Ir (arba)" Saugoti nuo šviesos».

Grįžtant prie klausimo "Ko mes bijome?" yra kitas atsakymas. Tiesioginiai saulės spinduliai, ypač krintantys vertikaliai (ne liestinės kryptimi), arba didelės galios dirbtinis šviesos šaltinis, esantis arti vaisto, ne tik gali prasiskverbti į indą (atrodo, kad tai sutvarkyta), bet ir šildyti vartotojus, grupes ir net transportavimo pakuotes bei jų turinį, taip išprovokuojant vaisto senėjimą, neigiamai veikiant jo saugumą ir veiksmingumą.

Todėl frazė „nuo šviesos apsaugotoje vietoje“ išlieka būtina norminių dokumentų tekstui, nustatančiam vaistų priėmimo, laikymo, siuntimo ir gabenimo reikalavimus ir taisykles. Tai reiškia, kad ilgalaikis vaisto poveikis (nepriklausomai nuo jo pakuotės tipo) yra saulėje, įskaitant šalia langų sandėlyje arba priėmimo ir (arba) siuntimo vietose, taip pat šalia kitų šviesos šaltinių, kurie sukuria stiprią šilumą. spinduliuotė, neturi būti leidžiama.

Ir viskas būtų gerai, tik tai ne paskutinė vaistų laikymo problema. Taip pat yra „sausa vieta“ - bene paslaptingiausia narkotikų ženklinimo vieta.

Bibliografija:

1. PSO geros farmacijos produktų laikymo praktikos vadovas. In: PSO farmacinių preparatų specifikacijų ekspertų komitetas. Trisdešimt septintasis pranešimas. Ženeva, Pasaulio sveikatos organizacija, 2003, 9 priedas (PSO techninių ataskaitų serija, Nr. 908)
2. ICH Q1A (R2) gairių naujų vaistinių medžiagų ir produktų stabilumo bandymai, 2003 m.
3. Aktyvių farmacinių ingredientų ir gatavų farmacijos produktų stabilumo bandymai, 2 priedas, PSO techninių ataskaitų serija, Nr. 953, 2009 m
4. GF XIII Rusijos Federacijos valstybinė farmakopėja, p. 208-216, 2015
5. JAV farmakopėja (USP-NF)
6. GF XII, p. 212-213 (OFS 1.1.0010.15).
7. Įvairių grupių vaistų ir medicinos produktų laikymo vaistinėse organizavimo instrukcijos, patvirtintos 1996 m. Lapkričio 13 d. Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos įsakymas Nr. 377.
8. Patvirtintos vaistų, medicinos prietaisų ir medicinos įrangos laikymo ir transportavimo taisyklės, užtikrinančios jų saugumo, efektyvumo ir kokybės išsaugojimą. Kazachstano Respublikos Vyriausybės dekretu, priimtu gruodžio 12 d. 2011 Nr. 1595
9. Pavyzdiniai laikui ir temperatūrai jautrių farmacijos produktų laikymo ir transportavimo nurodymai, 9 priedas, PSO techninių ataskaitų serija, Nr. 961, 2011 m.
10. Stabilumo bandymai: naujų vaistinių medžiagų ir produktų fotostabilumo bandymai, ICH Q1B, 1996 m
11. GOST 16317-87 Šaldymo prietaisai. Namų ūkis su elektra. Bendrosios techninės sąlygos.

Išdėstydami pirkinius, nedvejodami įdedame grietinės į šaldytuvą. Juk visi žino, kad paliko šiltą fermentuotas pieno produktas per naktį virs nevalgoma mase. Bet kodėl, grįžę iš vaistinės, galime ramiai įdėti vaistų maišelį į spintą ar ant kavos staliuko? Kur gali atsirasti toks neatsargumas ir kaip su juo kovoti?

Sandėliavimas, kuris sunaikina

Vidutinis namų medicinos kabineto savininkas dažnai patenka į du kraštutinumus. Pirmasis ir labiausiai paplitęs yra kambario temperatūros baimė. Dėl tam tikrų priežasčių daugelis žmonių yra įsitikinę, kad vaistus reikia laikyti tik šaldytuve.

Savo praktikoje dažnai sutikau „šaldymo“ mėgėjus ir susidūriau su tuo, kad akivaizdžiausi neteisybės įrodymai negali priversti užsispyrusių žmonių keisti savo įpročių. Net mano teta - labai išsilavinusi ir protinga ponia - ir ji visada įdeda savo įspūdingą pirmosios pagalbos vaistinėlę ant viršutinės šaldytuvo lentynos, nekreipdama dėmesio į dukterėčios -vaistininkės protestus.

Antrasis kraštutinumas - tradicinis rusų lengvabūdiškumas. Galbūt jis nebus prarastas. Kas iš jo bus? Šie ir tikriausiai daugelis kitų pasiteisinimų randami tarp nerūpestingo vaistų laikymo būdo šalininkų. Namų pirmosios pagalbos vaistinėlės dedamos ten, kur patogu savininkui. Ir taip pat gerai, jei jam ateina į galvą visus vaistus paslėpti tamsioje spintelėje. Ir būna, kad „tinkamiausia“ vieta yra vonios kambarys ar net naktinis stalas.

Ir pirmasis, ir antrasis kraštutinumai yra vienodai pavojingi. Kokia yra netinkamo vaistų laikymo rizika?

- Kas iš jo atsitiks?

Bet kuris vaistas yra sudėtinga sistema, susidedanti iš veikliosios medžiagos, stabilizatorių, rišamųjų komponentų, dažiklių, saldiklių ir kitų pagalbinių medžiagų. Kiekvienas iš jų atskirai ir visas vaistų konglomeratas turi išlaikyti tam tikras sąlygas. Išsaugojimas čia priklauso nuo temperatūros, drėgmės ir šviesos įtakos.

Temperatūros padidėjimas ar sumažėjimas, net ir nedidelis, kenkia daugeliui vaistų. Pašildykite etilo alkoholį ir pamatysite paprastą pavyzdį, parodantį šio tinktūros komponento virsmą neveikliu junginiu.

Alkoholio pagrindu pagaminti ekstraktai ir tinktūros, veikiami aukštos temperatūros, greitai ir neišvengiamai pablogės - juk nebėra konservantų, kurie užkirstų kelią skilimui. Žema temperatūra taip pat gali turėti neigiamą poveikį vaistams. Padėkite dioksidino antiseptinį buteliuką prie šaldiklio ir pamatysite, kad skaidrus tirpalas virsta sudėtingais kristalais.

Kai fizinis ar cheminės savybės galima pamatyti plika akimi, tai nėra taip blogai. Nuosėdos, drumstumas ar kristalizacija parodys, kad su vaistu kažkas negerai, ir privers įtartiną skystį atidėti į šalį. Dažniau metamorfozės yra latentinės. Ir tada toliau geriate tabletes, neįtardami, kad vietoj vaisto geriausiu atveju į organizmą patenka nekenksminga medžiaga.

Kitas veiksnys, galintis lengvai sunaikinti vaistą, yra didelė drėgmė. Vaistų komponentai lengvai sugeria drėgmę iš oro, jei drėgmė viršija 60%, o gydomųjų žolelių atveju pakanka 40%, o dabar jūsų vaistai paverčiami nežinomo poveikio vaistais.

Ir, žinoma, turėtumėte žinoti ir prisiminti, kad beveik visi vaistai bijo saulės spindulių, o juo labiau tiesioginių jo spindulių. Ultravioletinė šviesa prasiskverbia į pakuotę ir katalizuoja įvairius cheminius ir fizinius procesus tabletėse ir sirupe. Tuo pačiu metu visos šios reakcijos nėra lydimos matomų puvimo požymių, todėl beveik neįmanoma įtarti, kad kažkas negerai. Taip „elgiamasi“ su aplaidžiais farmacijos produktų vartotojais, o paskui jie piktinasi vaistų neveiksmingumu ir padirbtų produktų kiekiais, kurie, atrodo, užpildė vaistinių lentynas.

Atkreipkite dėmesį į vaisto etiketę!

Kaip apsisaugoti nuo nenuspėjamų pasekmių? Tai negalėjo būti lengviau! Vaistų gamintojai jau viską ištyrė ir užfiksavo. Mes privalome tik perskaityti informaciją ir veikti pagal instrukcijas. Beje, laikymo reikalavimai paprastai nurodomi ant išorinės pakuotės ir dubliuojami pačioje naudojimo instrukcijos pabaigoje.

Informacija apie tinktūrų ir ekstraktų buteliukų laikymo taisykles paprastai spausdinama etiketėje. Paciento užduotis yra rasti reikiamus duomenis etiketėje, pažymėtoje mažais užrašais. Nepatyręs vartotojas kartais susiduria su dar vienu sunkumu - vaistininkai mėgsta vartoti posakius, kurie ne visada suprantami paprastiems mirtingiesiems.

Iš tiesų, ką reiškia lakoniška frazė „Laikyti vėsioje vietoje“? Kur dėti vaistus, kurie nemėgsta tiesioginių veiksmų saulės spinduliai? O kiek laipsnių turėtų būti kambario temperatūroje - 18, o gal 25?

Pasirodo, vėsioje vietoje yra šaldytuvo durys su savo 10-15 ° C, kambario temperatūra neviršija 22 ° C, o vaistai, kurie suyra veikiami šviesos, turėtų būti dedami į spintas su uždarytomis durimis.

Marina Pozdeeva

Nuotrauka thinktockphotos.com

Viena iš pagrindinių darbdavio užduočių gali būti laikoma palankaus mikroklimato darbo vietoje užtikrinimu.

Tačiau daugelis darbdavių nesilaiko temperatūros reikalavimų, todėl pažeidžia teisinius reglamentus.

Kokia turėtų būti temperatūra kambaryje pagal Rusijos Federacijos darbo kodeksą?

Naršymas straipsnyje

Ar darbdavys privalo stebėti patalpų temperatūrą?

Į šį klausimą galima atsakyti 212 straipsnyje, pagal kurį darbdavys bus patrauktas administracinėn atsakomybėn už laiku neatliktus sanitarinius darbus.

Į šių priemonių sąrašą taip pat įtrauktas sanitarinių normų ir taisyklių (SanPiN) nustatyto temperatūros režimo laikymasis, nes per žema arba, priešingai, aukšta temperatūra gali sumažinti energijos lygį ir dėl to spektaklis.

Atitinkamai, jei darbdavys atsisako vykdyti šią pareigą, jis pažeidžia įstatymus ir turi būti nubaustas.

Galime pasakyti, kad darbdavys privalo stebėti temperatūrą per visą darbo laikotarpį.

Temperatūros režimai pagal sezoną, žiemą ir vasarą

Temperatūra vasarą kambaryje pagal Darbo kodeksą neturėtų būti aukštesnė:

• 28 laipsnių Celsijaus 8 darbo valandas.
• 30 laipsnių Celsijaus 5 darbo valandas.
• 31 laipsnis Celsijaus 3 darbo valandas.
• 32 laipsnių Celsijaus 2 valandas.
• 32,5 laipsnių Celsijaus 1 valandą darbo.

Darbas aukštesnėje nei 32,5 laipsnių temperatūroje laikomas pavojingu. Darbdavys turi keletą būdų, kaip išvengti karščio, būtent: darbo patalpose įrengti specialią įrangą (oro kondicionierius, ventiliatorius) arba specialiu įsakymu sumažinti darbo valandų skaičių.

Vaizdo įrašas: jei karštis darbo vietoje viršija 26 laipsnius, galite išeiti iš darbo valanda anksčiau.

Remiantis Darbo kodeksu, žiemos temperatūra kambaryje neturėtų nukristi žemiau 20 laipsnių Celsijaus. Jei jis neatitinka standartų, darbdavys privalo darbo zonoje įrengti šildytuvą arba sumažinti darbo valandų skaičių. Darbo kodeksas nustato šias laikinas žemos temperatūros normas:

• ne daugiau kaip 7 valandos veikimo esant 19 laipsnių temperatūrai.
• ne daugiau kaip 6 valandos veikimo 18 laipsnių Celsijaus temperatūroje.
• ne daugiau kaip 5 valandos veikimo esant 17 laipsnių temperatūrai.
• ne daugiau kaip 4 valandos veikimo 16 laipsnių Celsijaus temperatūroje.
• ne daugiau kaip 3 valandos veikimo 15 laipsnių Celsijaus temperatūroje.
• ne ilgiau kaip 2 valandas 14 laipsnių temperatūroje.
• ne daugiau kaip 1 valanda darbo 13 laipsnių temperatūroje.

Darbo taisyklės nustatė, kad dirbti žemesnėje nei 13 laipsnių Celsijaus temperatūroje yra pavojinga.

Apibendrinant aukščiau pateiktus duomenis, galime pasakyti, kad kambario temperatūra vasaros laikotarpis neturėtų viršyti 28 laipsnių Celsijaus, o žiemą - ne žemiau 20 laipsnių Celsijaus.

Ką darbuotojas turėtų daryti, jei darbdavys nesilaiko temperatūros režimo?

Darbuotojai dažnai susiduria su darbdavio aplaidumu. Ką daryti šiuo atveju? Yra keletas variantų:

• paprašykite darbdavio normalizuoti temperatūrą naudojant technologijas (oro kondicionierius, šildytuvas)
• reikalauti sutrumpinti darbo valandas pagal normas
• pateikti skundą „Rospotrebnadzor“
• kreipkitės pagalbos į darbo inspekciją

Pasirinkus pastarąsias dvi galimybes, darbo vietoje bus atliktas specialus patikrinimas, kurio metu bus nustatyta, ar nebuvo padaryta nusikalstama veika.

Dėl to galime pasakyti, kad darbuotojas turi kelis teisinius įtakos metodus.

Vaizdo įrašas: skundas dėl darbdavio ir karštis +31 darbo vietoje.

Kokia nuobauda skiriama darbdaviui už temperatūros režimo nesilaikymą?

Vadovaujantis Administracinių nusižengimų kodeksu, darbdavys, pažeidęs sanitarinius standartus, bus nubaustas iki 20 tūkstančių rublių bauda arba jo veikla bus laikinai sustabdyta.

Kur ir kokioje temperatūroje reikia laikyti vaistus?

Galbūt kiekvienuose namuose yra pirmosios pagalbos rinkinys. Čia paprastai galima laikyti viską, kas buvo nepakankamai išgerta ir nepakankamai panaudota po gydymo, taip pat atsargoje ir tik tuo atveju, visas ir pradėtas pakuotes, butelius su gėrimais ir tinktūromis, mėgintuvėlius su kremais ir tepalais ir tt vaistus. klausimas, tarkime, iš karto, nėra sunkus, tiesiog pažvelkite į galiojimo datą ant pakuotės. Tačiau nedaugelis žmonių laiko svarbiu tai, kad atidarius vaistą, jo galiojimo laikas smarkiai sutrumpėja, o jei taip, tada jis pamiršta, kada jis buvo atidarytas. (Žinoma, tai taikoma įvairiems mėgintuvėliams, stiklainiams ir pan., Kur saugomas vaistas, o ne tabletėms lėkštėse, kai kiekviena tabletė yra „supakuota“ atskirai).

Ant pakuotės užrašykite datą, kada atidarėte vaistą. Kas atsitiks atidarius pakuotę

Iškart išsiaiškinkime, ką reiškia kiekvienas temperatūros diapazonas?

Kambario temperatūra

Nuo +15 iki +25 laipsnių Celsijaus

Šalta ar vėsi vieta

+8 iki + 15 laipsnių Celsijaus

Šaldytuve

Nuo +2 iki +8 laipsnių Celsijaus

Gilus aušinimas

Nuo -15 laipsnių Celsijaus

Šilta

Nuo +40 iki +50 laipsnių Celsijaus

Karšta

Nuo +80 iki +90 laipsnių Celsijaus

Vandens vonia

Nuo +98 iki +100 laipsnių Celsijaus

Ledo vonia

0 laipsnių C

Kartais vaistų instrukcijose parašyta: „laikykite ne žemesnėje (arba aukštesnėje) temperatūroje“, temperatūros diapazonas yra toks:

Rekomenduojamos sąlygos (dažnai nurodytos vaistų instrukcijose)

Ką reiškia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 laipsnių C temperatūroje

Nuo 2 iki 30 laipsnių Celsijaus

Ką reiškia Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje

Nuo 2 iki 25 laipsnių Celsijaus

Ką reiškia Laikyti ne aukštesnėje kaip 15 ° C temperatūroje

Nuo 2 iki 15 laipsnių Celsijaus

Ką reiškia Laikyti ne aukštesnėje kaip 8 laipsnių C temperatūroje

Nuo 2 iki 8 laipsnių Celsijaus

Ką reiškia Laikyti ne žemesnėje kaip 8 laipsnių C temperatūroje

Nuo 8 iki 25 laipsnių Celsijaus

Apskritai, gana išsamią informaciją apie konkretaus vaisto laikymą galima perskaityti jo instrukcijose, todėl neišmeskite jo anksčiau laiko.

Atidarius vaistą, vaistas liečiasi su oru, prasideda oksidaciniai procesai. Be to, daugumoje vaistų, be tablečių, yra antimikrobinių konservantų, kurie suyra sąlytyje su oru, o tai sukuria palankias sąlygas pavojingoms bakterijoms augti. Tabletės taip pat yra jautrios bakterijų atakai, tačiau tai įvyksta eilės tvarka lėčiau.

Išimkite tabletes, kurios laikomos indelyje, kad ten nepatektų drėgmės - sausu šaukštu arba tiesiog purtykite jas delne, bet stenkitės išpilti tiek, kiek reikia, kad nepridėtumėte papildomos. tabletės atgal vėliau, taip užteršdami likusį.

Faktas yra tas, kad pasibaigus galiojimo laikui, vaistai ne tik praranda savo veiksmingumą, bet ir gali pakenkti organizmui. Pirmasis pavojus vartojant vaistus, kurių galiojimo laikas pasibaigęs, yra bakterinė infekcija, kuri gali sukelti virškinimo sutrikimus ir odos bėrimus. Be to, vartojant vaistus, kurių galiojimo laikas pasibaigęs, labai padidėja pagrindinės medžiagos skilimo produktai, o tai gali turėti įtakos inkstų, kepenų ir šlapimo pūslės funkcionavimui.

Jokiu būdu negalima laikyti vaistų vonioje, šaldytuve ir šalia viryklės. Kitaip tariant, šiluma ir drėgmė yra vaistų priešai, tokiomis sąlygomis jie blogės daug greičiau.