Commenti. Temperatura interna secondo il codice del lavoro in diversi periodi dell'anno Temperatura non superiore a 30 c

Le alte temperature dell'aria (25° –30°C e oltre) possono avere un effetto dannoso su molti tipi di apparecchiature, materiali da costruzione, strutture di recinzione, trasporto ferroviario, ecc. Inoltre, contribuiscono notevolmente all'emergere e allo sviluppo di incendi boschivi e di torba.

Il numero di giorni con temperature superiori a 30 ° C è osservato quasi in tutta la Russia. Non un solo giorno con tali temperature è stato registrato solo sulle isole del bacino artico, sulle coste e, sulla costa occidentale e sulla costa settentrionale. Giorni con temperature superiori a 30 ° C non sono stati registrati nelle singole stazioni di alta quota (Bermamyt, Terskol, Elbrus, Shadzhatmaz). In generale, si può affermare che nella parte europea della Russia il numero di giorni con temperature superiori a 30 ° C aumenta da nord-ovest a sud-est. Nella parte asiatica, aumenta nella direzione opposta. Sotto l'influenza delle caratteristiche del terreno, il corso delle isole del numero di giorni con temperature superiori a 30 ° devia dalla direzione latitudinale. La dipendenza dalla forma del rilievo in questo caso è l'opposto della distribuzione delle temperature minime. Nelle morfologie chiuse, il numero di giorni con temperature superiori a 30 ° C è maggiore rispetto alle morfologie aperte, a parità di altre condizioni. All'aumentare dell'altitudine del sito, diminuisce il numero di giorni con temperature elevate. La vicinanza della superficie dell'acqua ha lo stesso effetto.

Nella maggior parte della parte europea della Russia, il numero di giorni con temperature uguali o superiori a 30 ° С varia da 0,1 sulle coste settentrionali a 10 alla latitudine di Kazan. Il numero di giorni con temperature elevate è inferiore rispetto alle regioni limitrofe e anche alla latitudine di Kursk non supera i 5 giorni. Più a sud, aumenta il gradiente latitudinale del numero di giorni con temperature uguali o superiori a 30 ° C. Nelle regioni a sud della Russia centrale e degli altipiani del Volga, il numero di giorni con temperature elevate aumenta rapidamente, raggiungendo i 60-70 giorni a anno nelle regioni steppiche della Repubblica del Daghestan e della Repubblica di Kalmykia.

La distribuzione del numero di giorni con temperature elevate nelle regioni montuose del Territorio di Stavropol, della Repubblica Cabardino-Balcanica, della Repubblica Cecena e della Repubblica di Inguscezia è estremamente complessa a causa dell'estrema eterogeneità dei rilievi di questa regione. C'è una grande variabilità nel numero di giorni con temperature uguali o superiori a 30°C: dai 40 giorni nella zona di Mineralnye Vody alla loro assenza nelle stazioni di alta montagna. Nella parte asiatica della Russia, il numero di giorni con temperature uguali o superiori a 30 ° С quasi ovunque non supera i 10 giorni all'anno. Solo nei bacini profondi e nel sud del Primorsky Krai aumenta a 15-20 giorni all'anno.

La temperatura dell'aria superiore a 30 ° C, che viene mantenuta per 10 giorni consecutivi, è estremamente rara in Russia. Solo in regione di Astrachan' e nella Repubblica di Calmucchia questo fenomeno si registra quasi ogni anno. Qui, in alcuni anni, si possono osservare temperature massime dell'aria superiori a 30 ° C per 20-25 giorni consecutivi (Astrakhan, Stepnoi). Nel territorio di Stavropol, nella regione di Volgograd e in quella centrale, si osservano in media da 3 a 5 anni su 10 anni, quando la temperatura massima superiore a 30 ° C viene mantenuta per più di 10 giorni consecutivi. A nord di queste regioni nella parte europea della Russia, solo nell'estate estremamente calda del 1972, è stata osservata una temperatura superiore a 30 ° C per 10 giorni anche alla latitudine di Arkhangelsk.

Nella parte asiatica della Russia, è fenomeno pericoloso si ripete 1-2 volte l'anno solo nella regione e nel sud (le zone più a rischio di incendio).

La regione con la più lunga durata delle temperature superiori a 25 ° С e 30 ° si trova nel sud della parte europea della Russia, dove nella Repubblica di Kalmykia e nella regione di Astrakhan la durata media totale delle temperature di 25 ° supera 1000 ore e oltre 30 ° С - più di 300 ore. La durata continuativa dei periodi con temperature superiori ai 25°C è qui di 8-10 ore, e in alcuni anni raggiunge le 70-90 ore. Con la distanza da queste aree a nord e dalla costa del Mar Nero del territorio di Krasnodar, la durata media totale dei periodi con temperature elevate diminuisce rapidamente e già alla latitudine di Voronezh non supera le 300 ore. Sulle coste della parte europea della Russia, la durata media totale delle temperature superiori a 25 ° C è di circa 30 ore e sulle coste e sulle isole settentrionali della parte asiatica della Russia tali temperature non sono state registrate. Sulle coste del Mare di Okhotsk, la durata media totale delle temperature superiori a 25 ° C non supera le 3-4 ore. Nel sud di Primorye, a causa dell'effetto rinfrescante del monsone estivo, la durata media totale delle alte temperature è quasi 10 volte inferiore rispetto alle coste.

La variazione annua della durata complessiva dei periodi con temperature superiori a 25°С e 30°С si caratterizza per i suoi valori massimi a luglio su tutto il territorio nazionale e solo sulle coste Dell'estremo oriente- in agosto. Per gli altri mesi estivi nella parte asiatica della Russia, la durata media totale dei periodi con temperature superiori a 25 ° e 30 ° С a giugno è maggiore rispetto ad agosto (ad eccezione delle coste dell'estremo oriente). Nel nord e nord-ovest della parte europea della Russia, rimane la stessa distribuzione della durata totale durante l'estate, ea sud della latitudine di Mosca, la durata media totale in agosto è maggiore rispetto a giugno.

La durata continua dei periodi con temperature superiori a 25 ° C praticamente in tutto il paese è di 6 - 8 ore in media nelle parti estive della Russia, al contrario, aumenta a 9-11 ore. La durata continua dei periodi con temperature superiori a 30 ° C è di 1-2 ore in meno ovunque, ad eccezione dell'estremo nord della parte europea della Russia e del sud di questo territorio, dove le discrepanze aumentano a 3-5 ore.

Nel campo della circolazione della droga, non esiste un insieme di frasi modello più utilizzato di condizioni di archiviazione... Sono citati ovunque: sull'imballaggio delle sostanze, sull'imballaggio secondario di un medicinale, nelle condizioni di licenza, nelle linee guida sulle buone pratiche, nelle istruzioni normative per la circolazione delle diverse categorie di medicinali, ecc. Ogni volta che si tratta di "condizioni di conservazione controllate", tutti comprendono le condizioni (ad esempio, umidità, temperatura, luce) che devono essere fornite durante il trasporto, lo stoccaggio e l'uso di un medicinale sulla base delle raccomandazioni del produttore. Tutto è chiaro, ma la formulazione è imbarazzante. Iniziando a pensarci più a fondo, compaiono molte domande, ad esempio: "non più di +25 ° С?", E poi quanto sarà "non meno" ?; "Luogo asciutto", e quando è già "bagnato" ?; “Posto fresco”, non è “freddo”?; "Protetto dalla luce" - è probabilmente buio? Questo non è solo un problema domestico. All'estero frasi simili: “ Non conservare sopra i 25° INSIEME A" o " Conservare sotto i 25° Con in un luogo asciutto", A volte aggiunto" "E (o)" Proteggi dalla luce”, Anche se spesso non ci sono informazioni sulle condizioni di conservazione.

Sono ampiamente usati, si trovano ovunque, ma molti si sbagliano con loro. Non esiste una guida ben strutturata per interpretare le condizioni di conservazione. Pertanto, i soggetti del mercato della circolazione continuano ad attendere chiarimenti dettagliati dalle autorità di regolamentazione, e queste ultime vivono con l'idea che tutto sia ovvio e comprensibile.

L'idea stessa di questo articolo è per la comprensione. Si tratta di un tentativo di attivare il processo di discussione pubblica da parte di tutte le formulazioni utilizzate delle condizioni di conservazione dei medicinali (API e FPP). Questo è importante, se non altro perché la violazione delle condizioni di conservazione, a causa del loro malinteso, è una ragione nota per la maggior parte dei farmaci ritirati dal mercato.

Temperatura di conservazione

Cominciamo semplice. Tutte le temperature di stoccaggio sono chiaramente standardizzate. Questo è sempre stato importante per garantire l'uniformità dei requisiti per il magazzino e le infrastrutture di trasporto, per mantenere la qualità dei prodotti in tutte le fasi della propria catena logistica, indipendentemente dalla geografia dell'offerta. Dal 1970 sono stati concordati a livello internazionale solo tre intervalli di temperatura per lo stoccaggio di prodotti termolabili, tra cui:

• temperatura ambiente(+20°C),
• frigorifero (+5°C) e
• congelatore (-20 ° ).

Intervalli consentiti e linee guida di formulazione regime di temperatura lo stoccaggio è presentato nella Tabella 1. Spesso queste modalità da sole non sono sufficienti, è necessario tenere conto delle caratteristiche delle forme di dosaggio, dei materiali di confezionamento, degli standard regionali, del clima e persino dei frequenti cambiamenti meteorologici. Ciò ha portato all'introduzione di modalità aggiuntive a livello locale. Per i farmaci, questi sono:

• da -5 a -18°C;
• Non superiore a +8 ° ;
• Non inferiore a +8 ° ;
• Non superiore a +15 ° ;
• Da +15 a +25 ° e
• Non superiore a +30 ° .

Ciascuno di essi è un caso particolare di uno dei tre principali regimi di temperatura indicati in tabella. Quindi, condizioni di conservazione da da -5 a -18° INSIEME A questo è caso speciale per la conservazione in congelatore. Se gli standard dell'URSS, e successivamente gli standard dei paesi della CSI, presuppongono lo stoccaggio in un congelatore principalmente nell'intervallo -18-24 ° C, i paesi occidentali (UE, USA) affrontano questo problema dal punto di vista dell'efficienza energetica . Allo stesso tempo, non dimenticare che gli standard sovietici prevedevano anche modalità simili di conservazione a bassa temperatura (-6; -12; -18 ° С)

Condizioni di archiviazione a una temperatura non superiore a +8 ° INSIEME A - questa è la stessa modalità di base di conservazione in frigorifero (+ 2 ... + 8 ° С), solo non così dura in termini di temperatura minima e tipica per prodotti che non temono il possibile congelamento (temperature sotto lo zero ). Magazzinaggio a una temperatura non inferiore a +8 ° INSIEME A al contrario, presuppone che il raffreddamento del prodotto non sia consentito, il che significa che non può essere collocato in un normale frigorifero domestico. A volte queste condizioni vengono confuse con la modalità di conservazione + 8 + 15 ° С (luogo fresco). Questo non è vero. Ogni volta che viene dichiarata una spaziatura unilaterale, l'enfasi è sul valore specificato. Quindi, la conservazione a una temperatura non inferiore a +8 ° è un caso speciale di conservazione a temperatura ambiente (da +8 a +25 ° ). Ed ecco la condizione” ° INSIEME A ", È un caso speciale di conservazione di prodotti (principalmente sostanze, prodotti intermedi) in un frigorifero, quando lo stoccaggio in esso è una priorità, ma nelle fasi di circolazione sono consentite condizioni di temperatura non così severe (ad esempio, frigoriferi di ST, classe T). Questa modalità viene interpretata come conservazione ad una temperatura di + 2 + 15 ° C.

La famosa modalità" Conservare a temperature da +15 a +25 ° INSIEME A »- un caso particolare di stoccaggio a temperatura ambiente, ma viene utilizzato esclusivamente in ambiente professionale per mantenere i parametri dell'impianto di ventilazione e condizionamento dell'area del magazzino. Per il consumatore, tale frase non può essere accettabile a causa della mancanza di controllo della temperatura da parte sua all'interno dell'intervallo specificato.

Il regime dichiarato" Conservare a una temperatura non superiore a +30 ° INSIEME A »Anche un caso particolare di stoccaggio a temperatura ambiente, estendendo il suo range a +30°С solo per gli utenti finali che vivono nelle zone climatiche III e (o) IV (A, B). Per i soggetti del mercato per la circolazione dei medicinali, tali condizioni sulla confezione significano comunque sempre lo stoccaggio in un intervallo controllato di + 15 + 25 ° .

Temperatura ambiente

Due delle tre modalità principali, il congelatore e il frigorifero, sono sistemi supportati artificialmente e i problemi del loro funzionamento non causano molte controversie tra gli specialisti. Tuttavia, il terzo regime - temperatura ambiente - richiede un approccio più attento a causa dell'elevata variabilità naturale.

Due decenni fa, la semplice frase “ Conservare a temperatura ambiente ". Tuttavia, nella fase di armonizzazione dei requisiti per i medicinali all'interno dell'ICH ( abbreviazione per l'inglese. Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci per uso umano)(dal 1991) questo termine ha dovuto essere abbandonato, sostituendolo con “ Conservare a una temperatura non superiore a +25 ° INSIEME A ". Ciò è dovuto alle differenze nelle regioni ICH, in ciascuna delle quali l'interpretazione ufficiale della temperatura ambiente suggerisce intervalli diversi. Ad esempio, negli Stati Uniti, la temperatura ambiente è compresa tra +15 e +30 ° C, in paesi europei da +15 a +25 ° , e in Giappone generalmente da +1 a +30 ° .

Dopo l'aggiornamento dei documenti ICH Q1, la temperatura ambiente è considerata l'intervallo di temperatura da +2 a +25 ° per i paesi del mondo situati nelle zone climatiche I e II, o l'intervallo da +2 a +30 ° С per i paesi delle zone climatiche III, IVA e IVB rispettivamente. Distribuzione dei paesi per zona climatica suggerita nelle linee guida L'Organizzazione Mondiale assistenza sanitaria.

Dove cercare un posto fresco?

Finora condizioni di conservazione" in un luogo fresco" dichiarati per la conservazione dei medicinali. Gli specialisti domestici hanno familiarità con queste condizioni, con un intervallo di + 8 + 15 ° C dalle tinture, per le quali l'XI ed. sono state dichiarate le condizioni di conservazione in un luogo fresco. Ancora una volta, non si può dire che questa sia una pratica domestica unica. Simili condizioni di conservazione sono dichiarate negli Stati Uniti e in Gran Bretagna, dove la frase “ Conservare in fresco, posto asciutto».

Il problema è diverso. Ci sono differenze tra i nostri paesi nella percezione di questa escursione termica. Ad esempio, nella Farmacopea Europea, tali condizioni non sono previste per i medicinali commerciali. Lo stesso termine "luogo fresco" è presente, ma con la condizione che il suo uso sia applicabile quando si descrivono metodi analitici nelle monografie di farmacopea. Non ci sono tali condizioni di conservazione nelle linee guida ICH Q1, che stabiliscono le regole per studiare la stabilità di tutti i farmaci in uno dei tre regimi standardizzati (vedi tabella). Ma gli Stati Uniti (USP-NF) non li escludono. La monografia USP Pharmacopoeia "Requisiti generali e note" fa riferimento a un "luogo fresco" come "un luogo con una temperatura compresa tra +8 e +15°C" e la condizione che "il medicinale cui è destinata tale conservazione può anche essere conservata in frigorifero, se non diversamente specificato in una monografia di farmacopea privata”. Un'interpretazione simile è suggerita nelle linee guida dell'OMS come " Conservare a una temperatura non superiore a +15° INSIEME A"(Da +2 a +15°C) e nella nuova Farmacopea Russa GF XIII ed. ... Ma queste condizioni non sono esattamente le stesse (vedi sopra). Si scopre che nella pratica internazionale, a differenza degli standard sovietici, la conservazione in un luogo fresco è considerata un caso speciale, una sorta di modalità intermedia tra il frigorifero (da +2 a +8 ° C) e la temperatura ambiente (da +2 a +25°C), ipotizzando la conservazione nell'intervallo da +2 a +15° . E solo le condizioni dichiarate" Conservare a una temperatura non superiore a +15 ° C, evitare il raffreddamento "Corrisponderà alla solita modalità di + 8 + 15 ° С.

Le condizioni di conservazione in luogo fresco sono più tipiche per sostanze e intermedi in corso di lavorazione, reagenti e campioni nei test analitici. Ciò è vantaggioso per i fornitori di sostanze, poiché il prodotto può essere conservato in modo permanente in un frigorifero fisso e trasportato in condizioni meno severe di un corpo isolato. Ciò è necessario per chiarire le condizioni per la manipolazione dei reagenti nel laboratorio di analisi. Ma questo è scomodo per il prodotto finito. Qui è più probabile che questa modalità causi problemi alla fine della catena di distribuzione. Ad esempio, quando si vende in farmacia, è necessario spiegare costantemente al paziente che il farmaco deve essere conservato in frigorifero o a temperatura ambiente, ma lontano da fonti di radiazioni di calore - questo può essere un armadio in cucina, lontano da una stufa a gas o elettrica, e un armadio in soggiorno, che si trova lontano da finestre e caminetto, e persino un comodino nel corridoio... ovunque non ci siano fonti di irraggiamento termico.

Come trovi il tuo problema?

La scelta della temperatura di conservazione di un medicinale viene sempre effettuata nella fase del suo sviluppo e dipende da molti fattori, non ultimi quelli commerciali, ad esempio: la fissazione della durata di conservazione, i costi logistici, le condizioni speciali di manipolazione, ecc. la scelta di una delle tre principali modalità di conservazione, fornisce la stessa comprensione del suo intervallo di temperatura per tutti i soggetti della catena di distribuzione del farmaco, dal distributore alle farmacie e al paziente. La dichiarazione di qualsiasi altra condizione può provocare la loro violazione involontaria per ignoranza o incomprensione, mancanza di capacità tecniche. Può capitare che distributori e (o) farmacie non dispongano di un'area attrezzata per la conservazione fuori standard, il che significa che questa o richiede automaticamente il costo della sua creazione e successiva manutenzione, oppure aumenta il rischio di una conservazione impropria del farmaco in le zone. Ad esempio, fino ad ora, alcune produzioni domestiche hanno una modalità di conservazione a una temperatura di + 18 + 20 ° C. Questi sono farmaci di "età pensionabile", la cui standardizzazione è stata effettuata ai tempi dell'URSS secondo la GF IX - XI ed., Quando "la temperatura ambiente significava conservazione a + 18 + 20 ° C", e il i produttori non hanno ancora aggiornato il loro fascicolo di registrazione. Sono sicuro che tutti noi siamo interessati a vedere come le entità che hanno ancora le licenze per il commercio all'ingrosso e al dettaglio garantiscano il rispetto delle condizioni dichiarate in un intervallo molto ristretto fino a 2 ° C.

Non devi mai cercare un problema. È sufficiente: 1) riflettere un po', 2) indagare contemporaneamente sulla stabilità in regimi di temperatura adiacenti (standardizzati), e 3) scegliere il regime principale o, nel peggiore dei casi, il suo caso particolare, che fornisce vantaggi competitivi vantaggiosi. Il regolatore deve inoltre: 1) pensare a tutti gli attori (produttori, distributori, farmacie e pazienti); 2) non consentire la registrazione con regimi di conservazione non standard, e previa approvazione di un caso particolare 3) ricevere prove convincenti della sua necessità, l'assenza di un'alternativa, e 4) includere spiegazioni nelle istruzioni per uso medico e/o foglietto illustrativo.

La temperatura non è delle migliori un grosso problema nell'interpretazione delle condizioni di conservazione dichiarate dei medicinali. In cui si storia più interessante oh protetto dalla luce e posto asciutto.

Protetto dal luogo luminoso

Spesso quelli prodotti per il mercato dei paesi post-sovietici contengono la frase “ Conservare in un luogo buio ».

In base alla definizione data nelle Farmacopee, “se la documentazione del prodotto specifica le condizioni di conservazione in un “luogo buio”, ciò significa sempre che devono essere prese misure per prevenire l'ingestione luce diretta , qualsiasi altra luce brillante , e raggi ultravioletti , ad esempio, utilizzando piatti di vetro speciale o altro materiale opaco, lavorando in una stanza buia e persino utilizzando mobili dipinti all'interno di nero, ecc. "

Questa frase non ha una chiara spiegazione da parte delle autorità di regolamentazione nazionali. Ed è lei che ha entusiasmato tutti i farmacisti per diversi decenni. All'inizio, non è chiaro a cosa si riferisca, In secondo luogo non è chiaro di cosa abbiamo paura... Ad esempio, a cosa si riferisce la frase "Conservare al buio" riportata sulla confezione (confezione secondaria) del medicinale? Forse si riferisce alla confezione stessa, che contiene il contenitore con il farmaco? O al contenitore stesso (confezione primaria) o direttamente alla forma di dosaggio stessa?

Domande così ridicole, e la risposta è ovvia, ma fino ad ora negli atti di ispezione delle farmacie, gli ispettori degli organismi di regolamentazione di diverse violazioni di subordinazione registrano il tipo: "Al momento dell'ispezione, è stato rivelato che i farmaci erano imballaggio di consumo secondario che è indicato "Conservare in un luogo buio" erano in un frigorifero con porte in vetro insieme a accesso diretto all'illuminazione artificiale", Splendidamente accompagnato da un successivo ordine per eliminare la violazione," incollando la porta del frigorifero con una pellicola opaca. " Secondo gli ispettori, “solo vuoto l'imballaggio secondario e i preparati nell'imballaggio primario devono essere rimossi da essi e conservati in un armadio chiuso, verniciato all'interno con vernice nera". - È scritto sulla confezione! Continuare a leggere!

Qui sorge la domanda successiva: “Perché? Di cosa abbiamo paura? " La luce, infatti, può influenzare la struttura delle sostanze, provocarne alterazioni, provocare la decomposizione e il deterioramento di altre caratteristiche critiche. Ma scusami! Questo può essere rilevante per le sostanze, mentre il medicinale è già in una confezione protettiva e, ovviamente, qui l'influenza della luce è esagerata.

Guarda il mondo (USP, Eur.Ph.), guarda le linee guida WHO e ICH. Ovunque si afferma la seguente regola: “ fotosensibile i medicinali devono essere imballati in fotoprotettivo confezione di consumo e ( o ) deve essere conservato in un luogo buio." La responsabilità della protezione di un medicinale dalla luce è sempre attribuita al titolare del fascicolo di registrazione. È lui che deve scegliere un metodo di protezione accettabile: o selezionando una forma di dosaggio (ad esempio, rivestendo le compresse con un guscio, riempiendo capsule rigide) o confezionando il farmaco in una confezione primaria a prova di luce (ad esempio, tubi di alluminio, fogli di alluminio, fiale di vetro scuro, ecc.) e (o) imballaggi secondari protettivi. E poi la frase “Conservare in luogo protetto dalla luce” sulla confezione del farmaco diventa di fatto inutile per i partecipanti alla catena di distribuzione del farmaco, paziente compreso.

È utile anche ricordare la richiesta di Novartis Consumer Health Switzerland di mercato russo... Nel dicembre 2003, su sua richiesta, l'Istituto per la standardizzazione dei medicinali di Mosca, all'epoca considerato un'organizzazione di esperti specializzati, ha fornito i seguenti chiarimenti (prot. n. 1650 del 15 dicembre 2003): “Confezionamento del farmaco in tale imballaggio primario come flaconcini vetro scuro, tubo di alluminio, bustine monouso in un materiale combinato polietilene / foglio di alluminio / polietilene / carta, una bottiglia di plastica opaca in polietilene a bassa densità, un tubo di plastica opaca con il loro successivo inserimento nell'imballaggio secondario del consumatore (scatola o scatola di cartone) consente di fornire condizioni di conservazione per il farmaco "In un luogo buio" con illuminazione naturale e artificiale in una farmacia. "

Questa risposta è identica all'interpretazione delle autorità regolatorie straniere, che riconoscono la collocazione della forma farmaceutica all'interno del confezionamento primario e/o secondario come “luogo protetto dalla luce”. E solo in casi eccezionali, quando tale protezione è impossibile senza perdere la qualità della forma farmaceutica, si deve scegliere il meno male e utilizzare l'iscrizione di avvertimento nell'etichetta del medicinale " Conservare nella confezione originale"E (o)" Proteggi dalla luce».

Tornando alla domanda "Di cosa abbiamo paura?" c'è un'altra risposta. La luce solare diretta, in particolare quella che cade verticalmente (non tangenzialmente) o una fonte di luce artificiale ad alta potenza situata nelle immediate vicinanze del farmaco, non solo è in grado di penetrare nel contenitore (sembra essere risolto con questo), ma anche riscaldare il consumatore, raggruppare e persino trasportare l'imballaggio e il suo contenuto, provocando così l'invecchiamento del farmaco, compromettendone la sicurezza e l'efficacia.

Pertanto, la frase "in un luogo protetto dalla luce" rimane necessaria per il testo dei documenti normativi che stabiliscono i requisiti e le regole per l'accettazione, lo stoccaggio, la spedizione e il trasporto dei medicinali. Ciò significa che un'esposizione prolungata del farmaco (indipendentemente dal tipo di confezione) al sole, anche vicino alle finestre di un magazzino o nelle aree di accettazione e (o) spedizione, nonché in prossimità di altre fonti luminose che generano forti radiazioni, non deve essere consentito.

E tutto andrebbe bene, solo che questo non è l'ultimo problema con lo stoccaggio dei medicinali. C'è anche un "luogo asciutto" - forse il luogo più misterioso sull'etichettatura dei farmaci.

Bibliografia:

1. Guida dell'OMS alle buone pratiche di conservazione dei prodotti farmaceutici. In: Comitato di esperti dell'OMS sulle specifiche per i preparati farmaceutici. Trentasettesimo rapporto. Ginevra, Organizzazione Mondiale della Sanità, 2003, Allegato 9 (WHO Technical Report Series, No. 908)
2. Test di stabilità delle linee guida ICH Q1A (R2) di nuove sostanze e prodotti farmaceutici, 2003.
3. Test di stabilità di ingredienti farmaceutici attivi e prodotti farmaceutici finiti, allegato 2, serie di rapporti tecnici dell'OMS, n. 953, 2009
4. GF XIII Farmacopea di Stato della Federazione Russa, pp. 208-216, 2015
5. Farmacopea degli Stati Uniti (USP-NF)
6. GF XII, p. 212-213 (OFS 1.1.0010.15).
7. Istruzioni per l'organizzazione della conservazione di vari gruppi di medicinali e prodotti medici nelle farmacie, approvate da Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 13 novembre 1996, n. 377.
8. Regole per lo stoccaggio e il trasporto di medicinali, dispositivi medici e apparecchiature mediche in condizioni che garantiscano la conservazione della loro sicurezza, efficacia e qualità, approvate. Con decreto del governo della Repubblica del Kazakistan del 23.12. 2011 n. 1595
9. Guida al modello per lo stoccaggio e il trasporto di prodotti farmaceutici sensibili al tempo e alla temperatura, allegato 9, serie di rapporti tecnici dell'OMS, n. 961, 2011.
10. Test di stabilità: test di fotostabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici, ICH Q1B, 1996
11. GOST 16317-87 Dispositivi di refrigerazione. Elettrodomestici. Condizioni tecniche generali.

Quando disponiamo i nostri acquisti, non esitiamo a mettere la panna acida in frigorifero. Dopotutto, tutti sanno che è rimasto caldo prodotto a base di latte fermentato durante la notte si trasformerà in una massa immangiabile. Ma perché, tornando dalla farmacia, possiamo tranquillamente mettere una busta di medicinali in un armadio o su un tavolino? Dove può portare tale disattenzione e come affrontarla?

Stoccaggio che distrugge

Il proprietario medio di un armadietto dei medicinali a casa spesso va a due estremi. Il primo, e più comune, è la paura della temperatura ambiente. Per qualche ragione, molte persone sono sicure che i medicinali debbano essere conservati solo in frigorifero.

Nella mia pratica, ho incontrato spesso amanti delle "celle frigorifere" e ho affrontato il fatto che le prove più evidenti di errore non possono far cambiare le loro abitudini alle persone testarde. Anche mia zia - una signora molto colta e intelligente - e mette invariabilmente il suo impressionante kit di pronto soccorso sul ripiano più alto del frigorifero, ignorando le proteste della nipote farmacista.

Il secondo estremo è la frivolezza tradizionale russa. Forse non andrà perso. Che ne sarà di lui? Queste e, probabilmente, molte altre scuse si trovano tra gli aderenti a un modo spensierato di conservare i medicinali. I kit di pronto soccorso domiciliare sono posizionati dove è conveniente per il proprietario. Ed è anche un bene se gli viene in mente di nascondere tutte le medicine in un armadietto buio. E capita che il luogo più "adatto" sia il bagno o addirittura il comodino.

Sia il primo che il secondo estremo sono ugualmente pericolosi. Qual è il rischio di una conservazione impropria dei medicinali?

"Che ne sarà di lui?"

Qualsiasi medicinale è un sistema complesso costituito da un principio attivo, stabilizzanti, componenti leganti, coloranti, dolcificanti e altre sostanze ausiliarie. Ciascuno di loro individualmente e l'intero conglomerato di farmaci nel suo insieme hanno bisogno di mantenere determinate condizioni. La conservazione qui dipende dall'influenza della temperatura, dell'umidità e della luce.

Un aumento o una diminuzione della temperatura, anche lieve, è dannoso per molti farmaci. Scaldare l'alcol etilico e assisterete ad un semplice esempio che dimostra la trasformazione di questo componente della tintura in un composto inattivo.

Gli estratti e le tinture a base di alcol esposti ad alte temperature si deteriorano rapidamente e inevitabilmente - dopo tutto, non c'è più alcun conservante per prevenire la decomposizione. Le basse temperature possono anche avere un effetto dannoso sui farmaci. Posiziona il flacone di antisettico alla diossina vicino al congelatore e vedrai la soluzione limpida trasformarsi in intricati cristalli.

Quando fisico o proprietà chimiche può essere visto ad occhio nudo, non è così male. Sedimenti, intorbidamenti o cristallizzazioni ti diranno che qualcosa non va nel farmaco e costringeranno a mettere da parte il liquido sospetto. Più spesso le metamorfosi sono latenti. E poi continui a prendere pillole, senza sospettare che invece di una medicina, nel migliore dei casi una sostanza innocua entri nel corpo.

Un altro fattore che può facilmente distruggere un farmaco è l'elevata umidità. I componenti dei farmaci assorbono facilmente l'umidità dall'aria se l'umidità supera il 60% e, nel caso delle erbe medicinali, è sufficiente il 40% e ora i tuoi farmaci si trasformano in farmaci con un effetto sconosciuto.

E, naturalmente, dovresti sapere e ricordare che quasi tutti i farmaci hanno paura della luce solare, e ancora di più dei suoi raggi diretti. La luce ultravioletta penetra nella confezione e catalizza un'ampia varietà di processi chimici e fisici in compresse e sciroppi. Allo stesso tempo, tutte queste reazioni non sono accompagnate da segni visibili di decadimento e, quindi, è quasi impossibile sospettare che qualcosa non andasse. Così vengono "trattati" i consumatori negligenti di prodotti farmaceutici, e poi indignati per l'inefficacia dei farmaci e per i volumi di prodotti contraffatti che sembrano aver riempito gli scaffali delle farmacie.

Attenzione all'etichetta del medicinale!

Come proteggersi da conseguenze imprevedibili? Non potrebbe essere più facile! I produttori di farmaci hanno già studiato e registrato tutto. Siamo tenuti solo a leggere le informazioni e ad agire secondo le istruzioni. A proposito, i requisiti di conservazione sono generalmente indicati sulla confezione esterna e sono duplicati alla fine delle istruzioni per l'uso.

Le informazioni sulle regole di conservazione per le fiale di tinture ed estratti sono solitamente stampate sull'etichetta. Il compito del paziente è trovare i dati necessari su un'etichetta punteggiata da piccole iscrizioni. Un consumatore inesperto a volte deve affrontare un'altra difficoltà: ai farmacisti piace usare espressioni che non sono sempre comprese dai comuni mortali.

In effetti, cosa si intende con la frase laconica "Tenere in un luogo fresco"? Dove mettere la medicina che non ama le azioni dirette i raggi del sole? E quanti gradi dovrebbe essere a temperatura ambiente - 18 o forse 25?

Si scopre che un luogo fresco è una porta del frigorifero con i suoi 10-15 ° C, la temperatura ambiente non supera i 22 ° C e i farmaci che si decompongono sotto l'influenza della luce devono essere collocati in armadietti con porte chiuse.

Marina Pozdeeva

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Uno dei compiti principali del datore di lavoro può essere considerato quello di fornire un microclima favorevole sul posto di lavoro.

Tuttavia, molti datori di lavoro non rispettano i requisiti di temperatura, violando così le normative legali.

Quale dovrebbe essere la temperatura nella stanza secondo il Codice del lavoro della Federazione Russa?

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Il datore di lavoro è obbligato a monitorare la temperatura interna?

A questa domanda si può rispondere con l'articolo 212, secondo il quale il datore di lavoro sarà portato alla responsabilità amministrativa per il lavoro sanitario non svolto in tempo.

L'elenco di queste misure comprende anche il rispetto del regime di temperatura stabilito dalle Norme e Norme Sanitarie (SanPiN), poiché una temperatura troppo bassa o, al contrario, alta può portare a una diminuzione del livello energetico e, di conseguenza, le sue prestazioni.

Di conseguenza, se il datore di lavoro rifiuta di adempiere a tale obbligo, viola la legge e deve essere punito.

Possiamo dire che il datore di lavoro è obbligato a monitorare la temperatura durante l'intero periodo di lavoro.

Regimi di temperatura per stagione, inverno ed estate

La temperatura nella stanza in estate secondo il Codice del lavoro non dovrebbe essere più alta:

• 28 gradi Celsius per 8 ore di funzionamento.
• 30 gradi Celsius per 5 ore di funzionamento.
• 31 gradi Celsius per 3 ore di funzionamento.
• 32 gradi Celsius per 2 ore di funzionamento.
• 32,5 gradi Celsius per 1 ora di funzionamento.

Lavorare a temperature superiori a 32,5 gradi è considerato pericoloso. Il datore di lavoro ha alcuni modi per evitare il caldo, vale a dire: installare attrezzature speciali (condizionatori d'aria, ventilatori) nei locali di lavoro o ridurre il numero di ore di lavoro mediante un ordine speciale.

Video: se il calore sul posto di lavoro è superiore a 26 gradi, puoi lasciare il lavoro un'ora prima.

Secondo il Codice del lavoro, la temperatura nella stanza in inverno non dovrebbe scendere sotto i 20 gradi Celsius. Se non soddisfa gli standard, il datore di lavoro deve installare un riscaldatore nell'area di lavoro o ridurre il numero di ore di lavoro. Il Codice del lavoro stabilisce le seguenti norme temporanee per le basse temperature:

• non più di 7 ore di funzionamento a 19 gradi Celsius.
• non più di 6 ore di funzionamento a 18 gradi Celsius.
• non più di 5 ore di funzionamento a 17 gradi Celsius.
• non più di 4 ore di funzionamento a 16 gradi Celsius.
• non più di 3 ore di funzionamento a 15 gradi Celsius.
• non più di 2 ore di funzionamento a 14 gradi Celsius.
• non più di 1 ora di lavoro a 13 gradi Celsius.

La normativa sul lavoro ha stabilito che lavorare a temperature inferiori a 13 gradi Celsius è pericoloso.

Riassumendo i dati di cui sopra, possiamo dire che la temperatura ambiente in periodo estivo non dovrebbe superare i 28 gradi Celsius, e in inverno non dovrebbe scendere sotto i 20 gradi Celsius.

Cosa dovrebbe fare un dipendente se il datore di lavoro non rispetta il regime di temperatura?

I lavoratori dipendenti spesso affrontano la negligenza del datore di lavoro. Cosa fare in questo caso? Ci sono diverse opzioni:

• chiedere al datore di lavoro di normalizzare la temperatura utilizzando la tecnologia (condizionatore, riscaldamento)
• richiedere la riduzione dell'orario di lavoro secondo le norme
• presentare un reclamo a Rospotrebnadzor
• chiedere aiuto all'ispettorato del lavoro

Con queste ultime due opzioni verrà effettuato un apposito controllo sul luogo di lavoro, durante il quale si stabilirà se sia stato commesso un reato.

Di conseguenza, possiamo dire che il dipendente ha diversi metodi legali di influenza.

Video: Denuncia sul datore di lavoro e sul caldo +31 sul posto di lavoro.

Qual è la sanzione inflitta al datore di lavoro per il mancato rispetto del regime di temperatura?

In conformità con il Codice dei reati amministrativi, un datore di lavoro che ha violato le norme sanitarie sarà multato fino a 20 mila rubli o le sue attività saranno sospese per un certo periodo.

Dove e a che temperatura devono essere conservati i medicinali?

In ogni casa, forse, c'è un kit di pronto soccorso. Lì, di norma, è possibile conservare tutto ciò che è stato bevuto e sottoutilizzato dopo il trattamento, nonché in riserva e per ogni evenienza, pacchetti interi e avviati, bottiglie con pozioni e tinture, tubi con creme e unguenti, ecc. La domanda, diciamo subito, non è difficile, basta guardare la data di scadenza sulla confezione. Ma poche persone attribuiscono importanza al fatto che la durata di conservazione si riduce drasticamente quando il medicinale viene aperto e, se lo fa, dimentica esattamente quando è stato aperto. (Naturalmente, questo vale per vari tubi, barattoli, ecc., Dove è conservato il medicinale, e non per le compresse nei piatti, quando ogni compressa è "confezionata" separatamente).

Annota la data di apertura del medicinale sulla confezione. Cosa succede dopo aver aperto il pacco

Capiamo subito cosa significa ogni intervallo di temperatura?

Temperatura ambiente

Da +15 a +25 gradi C

Posto freddo o fresco

da +8 a + 15 gradi C

In frigo

Da +2 a +8 gradi C

Raffreddamento profondo

Da -15 gradi C

Caldo

Da +40 a +50 gradi C

Piccante

Da +80 a +90 gradi C

bagnomaria

Da +98 a +100 gradi C

Bagno di ghiaccio

0 gradi C

A volte nelle istruzioni per i medicinali è scritto: "conservare a una temperatura non inferiore (o superiore) a tanti gradi", l'intervallo di temperatura è il seguente:

Condizioni consigliate (spesso elencate nelle istruzioni dei farmaci)

Cosa significa conservare ad una temperatura non superiore a 30 gradi C

da 2 a 30 gradi C

Cosa significa Conservare a una temperatura non superiore a 25 gradi C

da 2 a 25 gradi C

Cosa significa Conservare a una temperatura non superiore a 15 gradi C

da 2 a 15 gradi C

Cosa significa Conservare a una temperatura non superiore a 8 gradi C

da 2 a 8 gradi C

Cosa significa Conservare a una temperatura non inferiore a 8 gradi C

da 8 a 25 gradi C

In generale, nelle istruzioni è possibile leggere informazioni abbastanza dettagliate sulla conservazione di un particolare farmaco, quindi non gettarlo via in anticipo.

Dopo aver aperto il farmaco, il farmaco entra in contatto con l'aria, iniziano i processi ossidativi. Inoltre, nella maggior parte dei farmaci, oltre alle compresse, sono presenti conservanti antimicrobici che si decompongono a contatto con l'aria, il che crea condizioni favorevoli per la crescita di batteri pericolosi nel farmaco. Le compresse sono anche suscettibili all'attacco dei batteri, ma questo accade un ordine di grandezza più lento.

Estrarre le compresse che sono conservate nel barattolo in modo che l'umidità non arrivi lì - con un cucchiaio asciutto o semplicemente scuoterle nel palmo della mano, ma cercare di versare quanto necessario in modo da non metterne di più compresse indietro più tardi, contaminando così il resto.

Il fatto è che dopo la data di scadenza, i farmaci non solo perdono la loro efficacia, ma possono anche danneggiare il corpo. Il primo pericolo quando si utilizzano farmaci scaduti è la contaminazione batterica, che può causare indigestione ed eruzioni cutanee. Inoltre, nei farmaci scaduti, c'è un forte aumento dei prodotti di decadimento della sostanza principale, che possono influenzare il funzionamento dei reni, del fegato e della vescica.

In nessun caso dovresti conservare i medicinali in bagno, sul frigorifero e vicino ai fornelli. In altre parole, il calore e l'umidità sono nemici dei farmaci, in tali condizioni si deterioreranno molto più velocemente.