Comentarios. Temperatura interior de acuerdo con el código laboral en diferentes épocas del año Temperatura no superior a 30 c

Las altas temperaturas del aire (25 ° -30 ° C y superiores) pueden tener un efecto nocivo en muchos tipos de equipos, materiales de construcción, estructuras de cerramiento, transporte ferroviario, etc. Además, contribuyen en gran medida a la aparición y desarrollo de incendios forestales y de turba.

El número de días con temperaturas superiores a 30 ° C se observa en casi toda Rusia. No se ha registrado un solo día con tales temperaturas solo en las islas de la cuenca del Ártico, las costas y, en la costa oeste y la costa norte. Los días con temperaturas superiores a 30 ° C no se registraron en estaciones individuales de gran altitud (Bermamyt, Terskol, Elbrus, Shadzhatmaz). En general, se puede argumentar que en la parte europea de Rusia, el número de días con temperaturas superiores a 30 ° C aumenta de noroeste a sureste. En la parte asiática aumenta en sentido contrario. Bajo la influencia de las características del terreno, el curso de las isolíneas del número de días con temperaturas superiores a 30 ° С se desvía de la dirección latitudinal. La dependencia de la forma del relieve en este caso es opuesta a la distribución de las temperaturas mínimas. En accidentes geográficos cerrados, el número de días con temperaturas superiores a 30 ° C es mayor que en los accidentes geográficos abiertos, en igualdad de condiciones. A medida que aumenta la altitud del sitio, disminuye el número de días con altas temperaturas. La proximidad de la superficie del agua tiene el mismo efecto.

En la mayor parte de la parte europea de Rusia, el número de días con temperaturas iguales o superiores a 30 ° С varía de 0,1 en las costas del norte a 10 en la latitud de Kazán. El número de días con altas temperaturas es menor que en las regiones vecinas e incluso en la latitud de Kursk no supera los 5 días. Hacia el sur, aumenta el gradiente latitudinal del número de días con temperaturas iguales o superiores a 30 ° C. En las regiones al sur de Rusia central y las tierras altas del Volga, el número de días con altas temperaturas aumenta rápidamente, alcanzando los 60-70 días al año en las regiones esteparias de la República de Daguestán y la República de Kalmykia.

La distribución del número de días con altas temperaturas en las regiones montañosas del Territorio de Stavropol, la República de Kabardino-Balkarian, la República de Chechenia y la República de Ingushetia es extremadamente compleja debido a la extrema heterogeneidad del relieve de esta región. Existe una gran variabilidad en el número de días con temperaturas iguales o superiores a 30 ° C: desde 40 días en la zona de Mineralnye Vody hasta su ausencia en estaciones de alta montaña. En la parte asiática de Rusia, el número de días con temperaturas iguales o superiores a 30 ° С casi en todas partes no supera los 10 días al año. Solo en cuencas profundas y en el sur de Primorsky Krai aumenta a 15-20 días al año.

La temperatura del aire por encima de 30 ° С, que se mantiene durante 10 días seguidos, se observa en Rusia muy raramente. Solo en Región de Astracán y en la República de Kalmykia, este fenómeno se registra casi todos los años. Aquí, en algunos años, se pueden observar temperaturas máximas del aire de más de 30 ° C durante 20-25 días seguidos (Astrakhan, Stepnoi). En el Territorio de Stavropol, la Región de Volgogrado y la Central, en promedio, se observan de 3 a 5 años de cada 10 años, cuando la temperatura máxima es superior a 30 ° C durante más de 10 días seguidos. Al norte de estas regiones en la parte europea de Rusia, solo en el verano extremadamente caluroso de 1972, se observó una temperatura superior a 30 ° C durante 10 días incluso en la latitud de Arkhangelsk.

En la parte asiática de Rusia, es fenómeno peligroso se repite 1-2 veces al año solo en la región y en el sur (las áreas con mayor riesgo de incendio).

La región con la mayor duración de temperaturas por encima de 25 ° С y 30 ° С se encuentra en el sur de la parte europea de Rusia, donde en la República de Kalmykia y en la región de Astrakhan la duración total promedio de las temperaturas de 25 ° С supera 1000 horas, y por encima de 30 ° С - más de 300 horas. La duración continua de períodos con temperaturas superiores a 25 ° C es aquí de 8-10 horas, y en algunos años llega a 70-90 horas. Con la distancia de estas áreas al norte y a la costa del Mar Negro del territorio de Krasnodar, la duración total promedio de los períodos con altas temperaturas disminuye rápidamente y ya en la latitud de Voronezh no excede las 300 horas. En las costas de la parte europea de Rusia, la duración media total de temperaturas superiores a 25 ° C es de unas 30 horas, y en las costas septentrionales y las islas de la parte asiática de Rusia, tales temperaturas no se han registrado. En las costas del Mar de Okhotsk, la duración total media de temperaturas superiores a 25 ° C no supera las 3-4 horas. En el sur de Primorye, debido al efecto refrescante del monzón de verano, la duración media total de las altas temperaturas es casi 10 veces menor que en las costas.

La variación anual de la duración total de los períodos con temperaturas superiores a 25 ° С y 30 ° С se caracteriza por sus valores máximos en julio en todo el país y solo en las costas. Del lejano oriente- en agosto. A otros meses de verano en la parte asiática de Rusia, la duración media total de los períodos con temperaturas superiores a 25 ° С y 30 ° С en junio es mayor que en agosto (con la excepción de las costas del Lejano Oriente). En el norte y noroeste de la parte europea de Rusia, se mantiene la misma distribución de la duración total durante el verano, y al sur de la latitud de Moscú, la duración total media en agosto es mayor que en junio.

La duración continua de períodos con temperaturas superiores a 25 ° С prácticamente en todo el país es de 6 a 8 horas en promedio durante los meses de verano, y solo en las costas del Lejano Oriente y en el extremo norte de la parte asiática de Rusia, desciende. a 3-5 horas, y en las regiones del sur de las partes europeas de Rusia, por el contrario, aumenta a 9-11 horas. La duración continua de períodos con temperaturas superiores a 30 ° С es de 1 a 2 horas menos en todas partes, excepto en el extremo norte de la parte europea de Rusia y el sur de este territorio, donde las discrepancias aumentan a 3 o 5 horas.

En el campo de la circulación de fármacos, no existe un conjunto de frases modelo más utilizado que condiciones de almacenaje... Se mencionan en todas partes: en el embalaje de sustancias, en el embalaje secundario de un medicamento, en las condiciones de licencia, en las directrices sobre buenas prácticas, en las instrucciones reglamentarias para la circulación de diferentes categorías de medicamentos, etc. Cuando se trata de "condiciones de almacenamiento controladas", todos entienden por ellas las condiciones (por ejemplo, humedad, temperatura, luz) que deben proporcionarse durante el transporte, almacenamiento y uso de un medicamento según las recomendaciones del fabricante. Todo está claro, pero la redacción es vergonzosa. Comenzando a pensar en ellos más profundamente, aparecen muchas preguntas, por ejemplo: "no más de +25 ° С?", Y luego, ¿cuánto será "no menos"?; "Lugar seco", ¿y cuándo ya está "mojado"?; “Lugar fresco”, ¿no es “frío”? "Protegido de la luz": ¿probablemente esté oscuro? Este no es solo un problema interno. Frases similares en el extranjero: " No almacenar por encima de 25° CON" o " Almacenar por debajo de 25° En un lugar seco", A veces añadido" "Y (o)" Proteger de la luz”, Aunque a menudo no se dispone de información sobre las condiciones de almacenamiento.

Son muy utilizados, se encuentran en todas partes, pero muchos se confunden con ellos. No existe una guía bien estructurada para interpretar las condiciones de almacenamiento. Por tanto, los sujetos del mercado de la circulación siguen esperando explicaciones detalladas por parte de las autoridades reguladoras, y esta última vive con la idea de que todo es obvio y comprensible desde.

La idea misma de este artículo es la comprensión. Se trata de un intento de activar el proceso de discusión pública por todas las formulaciones utilizadas de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos (API y FPP). Esto es importante, aunque solo sea porque la violación de las condiciones de almacenamiento, debido a su malentendido, es una razón conocida por la que la mayoría de los medicamentos se retiran del mercado.

Temperatura de almacenamiento

Empecemos de forma sencilla. Todas las temperaturas de almacenamiento están claramente estandarizadas. Esto siempre ha sido importante para garantizar la uniformidad de los requisitos para la infraestructura de almacenamiento y transporte, para mantener la calidad de los productos en todas las etapas de su cadena logística, independientemente de la geografía de suministro. Desde 1970, solo se han acordado internacionalmente tres rangos de temperatura para el almacenamiento de productos termolábiles, que incluyen:

• temperatura ambiente(+20 ° C),
• frigorífico (+5 ° C) y
• congelador (-20 ° С).

Intervalos permitidos y pautas de redacción régimen de temperatura el almacenamiento se presenta en la Tabla 1. A menudo, estos modos por sí solos no son suficientes, es necesario tener en cuenta las características de las formas de dosificación, los materiales de envasado, las normas regionales, el clima e incluso los cambios climáticos frecuentes. Esto llevó a la introducción de modos adicionales a nivel local. Para los medicamentos, estos son:

• -5 a -18 ° C;
• No superior a +8 ° С;
• No inferior a +8 ° С;
• No superior a +15 ° С;
• De +15 a +25 ° С y
• No superior a +30 ° С.

Cada uno de ellos es un caso especial de uno de los tres principales regímenes de temperatura indicados en la tabla. Entonces, las condiciones de almacenamiento de -5 hasta -18° CON este es caso especial para guardar en el congelador. Si los estándares de la URSS, y posteriormente los estándares de los países de la CEI, asumen el almacenamiento en un congelador principalmente en el rango de -18-24 ° C, entonces los países occidentales (UE, EE. UU.) Abordan este problema desde el punto de vista de la eficiencia energética. . Al mismo tiempo, no olvide que los estándares soviéticos también preveían modos similares de almacenamiento a baja temperatura (-6; -12; -18 ° С)

Condiciones de almacenaje a una temperatura no superior a +8 ° CON - este es el mismo modo básico de almacenamiento en un refrigerador (+ 2 ... + 8 ° С), solo que no tan duro en términos de temperatura mínima y típico para productos que no temen una posible congelación (temperaturas bajo cero ). Almacenamiento a una temperatura no inferior a +8 ° CON por el contrario, supone que no se permite el enfriamiento del producto, lo que significa que no se puede colocar en un frigorífico doméstico normal. A veces, estas condiciones se confunden con el modo de almacenamiento + 8 + 15 ° С (lugar fresco). Esto no es verdad. Siempre que se declara un espaciado unilateral, el énfasis está en el valor especificado. Por lo tanto, el almacenamiento a una temperatura no inferior a +8 ° С es un caso especial de almacenamiento a temperatura ambiente (de +8 a +25 ° С). Y aquí está la condición " ° CON », Es un caso especial de almacenamiento de productos (principalmente sustancias, productos intermedios) en un refrigerador, cuando el almacenamiento en él es una prioridad, pero no se permiten condiciones de temperatura tan severas en las etapas de circulación (por ejemplo, refrigeradores de ST, Clase T). Este modo se interpreta como almacenamiento a una temperatura de + 2 + 15 ° C.

El modo conocido " Almacenar a temperaturas de +15 a +25 ° CON »- un caso especial de almacenamiento a temperatura ambiente, pero se utiliza exclusivamente en un entorno profesional para mantener los parámetros del sistema de ventilación y aire acondicionado en el área de almacén. Para el consumidor, tal frase no puede ser aceptable debido a la falta de control de temperatura por su parte dentro del rango especificado.

El modo declarado " Almacenar a una temperatura no superior a +30 ° CON »También un caso especial de almacenamiento a temperatura ambiente, ampliando su rango a +30 ° С solo para usuarios finales que viven en las zonas climáticas III y (o) IV (A, B). Para los sujetos del mercado para la circulación de medicamentos, tales condiciones en el empaque siempre significan un almacenamiento en un rango controlado de + 15 + 25 ° C.

Temperatura ambiente

Dos de los tres modos principales, el congelador y el refrigerador, son sistemas apoyados artificialmente, y los problemas de su funcionamiento no causan mucha controversia entre los especialistas. Sin embargo, el tercer régimen, la temperatura ambiente, requiere un enfoque más cuidadoso debido a la alta variabilidad natural.

Hace dos décadas, la simple frase “ Almacenar a temperatura ambiente ". Sin embargo, en la etapa de armonización de requisitos para medicamentos dentro del ICH ( abreviatura de inglés. Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano)(desde 1991) este término tuvo que ser abandonado, reemplazándolo por “ Almacenar a una temperatura no superior a +25 ° CON ". Esto se debe a las diferencias en las regiones de ICH, en cada una de las cuales la interpretación oficial de la temperatura ambiente sugiere rangos diferentes. Por ejemplo, en los Estados Unidos, la temperatura ambiente está entre +15 y +30 ° C, en países europeos de +15 a +25 ° С, y en Japón generalmente de +1 a +30 ° С.

Una vez que se han actualizado los documentos ICH Q1, se considera que la temperatura ambiente es el rango de temperatura de +2 a +25 ° С para los países del mundo ubicados en las zonas climáticas I y II, o el intervalo de +2 a +30 ° С para países de las zonas climáticas III, IVA y IVB respectivamente. Distribución de países por zona climática sugerida en las guías La organizacion mundial cuidado de la salud.

¿Dónde buscar un lugar fresco?

Hasta ahora condiciones de almacenamiento " en un lugar fresco " declarado para el almacenamiento de medicamentos. Los especialistas domésticos están familiarizados con estas condiciones, con un rango de + 8 + 15 ° C de tinturas, para las cuales el XI ed. fueron las condiciones de almacenamiento en un lugar fresco las que se declararon. Una vez más, no se puede decir que esta sea una práctica nacional única. Se declaran condiciones de almacenamiento similares en los Estados Unidos y Gran Bretaña, donde la frase “ Almacenar en frio, lugar seco».

El problema es diferente. Existen diferencias entre nuestros países en la percepción de este rango de temperatura. Por ejemplo, en la Farmacopea Europea, estas condiciones no se proporcionan para los medicamentos comerciales. El término "lugar fresco" está presente en sí mismo, pero con la condición de que su uso sea aplicable cuando se describen métodos analíticos en monografías de farmacopea. No existen tales condiciones de almacenamiento en las pautas de ICH Q1, que establecen las reglas para estudiar la estabilidad de todos los medicamentos en uno de los tres regímenes estandarizados (ver tabla). Pero Estados Unidos (USP-NF) no los excluye. La monografía de la farmacopea de la USP "Requisitos generales y observaciones" se refiere a un "lugar fresco" como "un lugar con una temperatura de +8 a +15 ° C" y la condición de que "el medicamento al que se destina dicho almacenamiento también puede ser almacenados en el refrigerador, a menos que se especifique lo contrario. en una monografía de farmacopea privada ”. Se sugiere una interpretación similar en las directrices de la OMS como “ Almacenar a una temperatura no superior a +15° CON"(De +2 a +15 ° C) y en la nueva Farmacopea rusa GF XIII ed. ... Pero estas condiciones no son exactamente las mismas (ver arriba). Resulta que en la práctica internacional, a diferencia de los estándares soviéticos, el almacenamiento en un lugar fresco se considera un caso especial, un tipo de modo intermedio entre el refrigerador (de +2 a +8 ° C) y la temperatura ambiente (de +2 a +25 ° C), asumiendo un almacenamiento en el rango de +2 a +15 ° С. Y solo las condiciones declaradas " Almacenar a una temperatura no superior a +15 ° C, no permita que se enfríe "Corresponderá al modo habitual de + 8 + 15 ° С.

Las condiciones de almacenamiento en un lugar fresco son más típicas para sustancias e intermediarios en proceso, reactivos y muestras en pruebas analíticas. Esto es beneficioso para los proveedores de sustancias, ya que el producto puede almacenarse permanentemente en un refrigerador estacionario y transportarse en condiciones menos severas de un cuerpo aislado. Esto es necesario para aclarar las condiciones de manipulación de reactivos en el laboratorio analítico. Pero esto es un inconveniente para el producto terminado. Aquí, es más probable que este modo cause problemas al final de la cadena de distribución. Por ejemplo, cuando se vende en una farmacia, es necesario explicar constantemente al paciente que el medicamento debe almacenarse en el refrigerador oa temperatura ambiente, pero lejos de fuentes de radiación de calor; esto puede ser un gabinete en la cocina, lejos desde una cocina de gas o eléctrica, y un armario en el salón, que se ubica alejado de ventanas y chimeneas, e incluso una mesita de noche en el pasillo ... donde no haya fuentes de radiación térmica.

¿Cómo encuentras tu problema?

La elección de la temperatura de almacenamiento de un medicamento siempre se lleva a cabo en la etapa de su desarrollo y depende de muchos factores, entre ellos los comerciales, por ejemplo: la designación de la vida útil, los costos logísticos, las condiciones especiales de manipulación, etc. La elección de uno de los tres modos de almacenamiento principales proporciona la misma comprensión de su rango de temperatura para todos los sujetos de la cadena de distribución de medicamentos, desde el distribuidor hasta las farmacias y el paciente. La declaración de cualesquiera otras condiciones puede provocar su violación involuntaria por desconocimiento o malentendido, falta de capacidades técnicas. Puede suceder que los distribuidores y (o) farmacias no tengan un área equipada para almacenamiento no estándar, lo que significa que esto o automáticamente requerirá el costo de su creación y posterior mantenimiento, o aumentará el riesgo de almacenamiento inadecuado del medicamento. en áreas estándar. Por ejemplo, hasta ahora, algunas producciones nacionales tienen un modo de almacenamiento a una temperatura de + 18 + 20 ° C. Estos son medicamentos de "edad de jubilación", cuya estandarización se llevó a cabo en los días de la URSS según la GF IX - XI ed., Cuando "temperatura ambiente significaba almacenamiento a + 18 + 20 ° C", y el los fabricantes aún no han actualizado su expediente de registro. Estoy seguro de que a todos nos interesa ver cómo entidades que aún cuentan con licencias de comercio mayorista y minorista aseguran el cumplimiento de las condiciones establecidas en un rango muy estrecho de hasta 2 ° C.

Nunca tienes que buscar un problema. Basta: 1) pensar un poco, 2) investigar la estabilidad simultáneamente en regímenes de temperatura adyacentes (estandarizados), y 3) elegir el régimen principal o, en el peor de los casos, su caso particular, que proporciona ventajas competitivas beneficiosas. El regulador también debe: 1) pensar en todos los actores (fabricantes, distribuidores, farmacias y pacientes); 2) no permitir el registro con regímenes de almacenamiento no estándar, y tras la aprobación de un caso particular 3) recibir evidencia convincente de su necesidad, la ausencia de una alternativa, y 4) incluir explicaciones en las instrucciones para uso medico y / o prospecto.

La temperatura no es la mejor Un gran problema en la interpretación de las condiciones de almacenamiento declaradas de medicamentos. Dónde historia más interesante O protegido de la luz y lugar seco.

Protegido del lugar de la luz

A menudo, los producidos para el mercado de los países postsoviéticos contienen la frase “ Almacenar en un lugar oscuro ».

Según la definición dada en las Farmacopeas, “si la documentación del producto especifica condiciones de almacenamiento en un“ lugar oscuro ”, esto siempre significa que se deben tomar medidas para prevenir la ingestión Luz solar directa , cualquier otra luz brillante , y rayos ultravioleta , por ejemplo, utilizando utensilios de vidrio especial u otro material opaco, trabajando en una habitación oscura, e incluso utilizando muebles pintados desde el interior de negro, etc. "

Esta frase no tiene una explicación clara por parte de las autoridades reguladoras nacionales. Y es ella quien ha entusiasmado a todos los farmacéuticos durante varias décadas. En primer lugar, no está claro a qué se refiere, En segundo lugar no está claro de qué tenemos miedo... Por ejemplo, ¿a qué se refiere la frase "Almacenar en un lugar oscuro" indicada en el paquete (empaque secundario) del medicamento? ¿Quizás se refiere al paquete en sí, que contiene el recipiente con el medicamento? ¿O al recipiente en sí (empaque primario), o directamente a la forma de dosificación en sí?

Preguntas tan ridículas, y la respuesta es obvia, pero hasta ahora en los actos de inspección de las farmacias, los inspectores de los organismos reguladores de diferentes subordinaciones registran violaciones del tipo: “En el momento de la inspección, se reveló que los medicamentos estaban envases de consumo secundario que se indica "Almacenar en un lugar oscuro" estaban en un refrigerador con puertas de vidrio con acceso directo de iluminación artificial Bellamente acompañada de una orden posterior para eliminar la infracción al "pegar la puerta del frigorífico con una película opaca". En opinión de los inspectores, “solo vacío los envases secundarios y las preparaciones en envases primarios deben sacarse de ellos y almacenarse en un armario cerrado, pintado por dentro con pintura negra". - ¡Está escrito en el paquete! ¡Sigue leyendo!

Aquí surge la siguiente pregunta: “¿Por qué? ¿De qué tenemos miedo? " De hecho, la luz puede afectar la estructura de las sustancias, provocar cambios en ellas, provocar la descomposición y el deterioro de otras características críticas. Pero, disculpe. Esto puede ser relevante para las sustancias, mientras que el medicamento ya se encuentra en un paquete protector y, obviamente, aquí se exagera la influencia de la luz.

Mire el mundo (USP, Eur.Ph.), mire las pautas de la OMS y la ICH. En todas partes se establece la siguiente regla: " fotosensible los medicamentos deben estar empaquetados en protector de luz envases para el consumidor y ( o ) debe almacenarse en un lugar oscuro ". La responsabilidad de proteger un medicamento de la luz siempre se asigna al propietario del expediente de registro. Es él quien debe elegir un método de protección aceptable: ya sea seleccionando la forma de dosificación (por ejemplo, recubriendo las tabletas con una cubierta, llenándolas en cápsulas duras) o empaquetando el medicamento en un envase primario a prueba de luz (por ejemplo, aluminio tubos, láminas, viales de vidrio oscuro, etc.) y (o) envases secundarios de protección. Y luego, la frase "Almacenar en un lugar protegido de la luz" en el empaque del medicamento, de hecho, se vuelve inútil para los participantes en la cadena de distribución del medicamento, incluido el paciente.

También es útil recordar la solicitud de Novartis Consumer Health Suiza de Mercado ruso... En diciembre de 2003, a petición suya, el Instituto de Normalización de Medicamentos de Moscú, en ese momento considerado una organización de expertos especializados, proporcionó las siguientes aclaraciones (núm. 1650 de fecha 15 de diciembre de 2003): “Envasado del medicamento en tal envases primarios como viales de vidrio oscuro, tubo de aluminio, sobres desechables de un material combinado polietileno / papel de aluminio / polietileno / papel, una botella de plástico opaco de polietileno de baja densidad, un tubo de plástico opaco con su posterior inserción en el envase de consumo secundario (caja o caja de cartón) permite proporcionar condiciones de almacenamiento para el medicamento "En un lugar oscuro" con iluminación natural y artificial en una farmacia ".

Esta respuesta es idéntica a la interpretación de las autoridades reguladoras extranjeras, que reconocen la colocación de la forma farmacéutica dentro del empaque primario y / o secundario como un “lugar protegido de la luz”. Y solo en casos excepcionales, cuando dicha protección sea imposible sin perder la calidad de la forma farmacéutica, es necesario elegir la menos malvada y utilizar la inscripción de advertencia en el etiquetado del medicamento " Almacenar en el paquete original."Y (o)" Proteger de la luz».

Volviendo a la pregunta "¿De qué tenemos miedo?" hay otra respuesta. La luz solar directa, especialmente la que cae verticalmente (no tangencialmente) o una fuente de luz artificial de alta potencia ubicada en las inmediaciones del medicamento, no solo puede penetrar en el recipiente (parece que se soluciona con esto), sino que también Calentar al consumidor, agrupar e incluso transportar los envases y su contenido, provocando así el envejecimiento del fármaco, afectando negativamente su seguridad y eficacia.

Por lo tanto, la frase “en un lugar protegido de la luz” sigue siendo necesaria para el texto de los documentos reglamentarios que establecen los requisitos y reglas para la aceptación, almacenamiento, envío y transporte de medicamentos. Esto significa que una exposición prolongada del medicamento (independientemente del tipo de su empaque) al sol, incluso cerca de ventanas en un almacén o en áreas de aceptación y (o) envío, así como cerca de otras fuentes de luz que generen fuertes térmicas. radiación, no debe permitirse.

Y todo estaría bien, solo que este no es el último problema con el almacenamiento de medicamentos. También hay un "lugar seco", quizás el lugar más misterioso en el etiquetado de las drogas.

Bibliografía:

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5. Farmacopea de los Estados Unidos (USP-NF)
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8. Normas para el almacenamiento y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y equipos médicos en condiciones que garanticen la preservación de su seguridad, eficacia y calidad, aprobadas. Por Decreto del Gobierno de la República de Kazajstán de 23 de diciembre. 2011 No. 1595
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10. Prueba de estabilidad: prueba de fotoestabilidad de nuevos fármacos y productos, ICH Q1B, 1996
11. GOST 16317-87 Dispositivos de refrigeración. Hogar eléctrico. Condiciones técnicas generales.

A la hora de disponer nuestras compras, no dudamos en meter la crema agria en el frigorífico. Después de todo, todo el mundo sabe que dejó caliente producto de leche fermentada durante la noche se convertirá en una masa incomible. Pero, ¿por qué, al regresar de la farmacia, podemos poner tranquilamente una bolsa de medicamentos en un armario o en una mesa de café? ¿A dónde puede llevar ese descuido y cómo lidiar con él?

Almacenamiento que destruye

El propietario promedio de un botiquín casero a menudo llega a dos extremos. El primero, y el más común, es el miedo a la temperatura ambiente. Por alguna razón, muchas personas están seguras de que los medicamentos solo deben guardarse en el refrigerador.

En mi práctica, a menudo me he encontrado con amantes del "almacenamiento en frío" y me he enfrentado al hecho de que la evidencia más obvia de lo incorrecto no puede obligar a las personas obstinadas a cambiar sus hábitos. Incluso mi propia tía, una dama muy educada e inteligente, e invariablemente coloca su impresionante botiquín de primeros auxilios en el estante superior del refrigerador, ignorando las protestas de su sobrina-farmacéutica.

El segundo extremo es la frivolidad tradicional rusa. Quizás no se perderá. ¿Qué será de él? Éstas y, probablemente, muchas otras excusas se encuentran entre los adeptos de una forma despreocupada de almacenar los medicamentos. Los botiquines de primeros auxilios para el hogar se colocan donde sea conveniente para el propietario. Y también es bueno que se le ocurra esconder todos los medicamentos en un armario oscuro. Y sucede que el lugar más "adecuado" es el baño o incluso la mesita de noche.

Tanto el primer extremo como el segundo son igualmente peligrosos. ¿Cuál es el riesgo de un almacenamiento inadecuado de medicamentos?

"¿Qué será de él?"

Cualquier medicamento es un sistema complejo que consta de una sustancia activa, estabilizadores, componentes aglutinantes, colorantes, edulcorantes y otras sustancias auxiliares. Cada uno de ellos individualmente y todo el conglomerado de fármacos en su conjunto necesitan mantener determinadas condiciones. La conservación aquí depende de la influencia de la temperatura, la humedad y la luz.

Un aumento o disminución de la temperatura, incluso leve, es perjudicial para muchos medicamentos. Calienta el alcohol etílico y serás testigo de un ejemplo sencillo que demuestra la transformación de este componente de la tintura en un compuesto inactivo.

Los extractos y tinturas a base de alcohol que están expuestos a altas temperaturas se deteriorarán rápida e inevitablemente; después de todo, ya no hay ningún conservante para prevenir la descomposición. Las bajas temperaturas también pueden tener un efecto perjudicial sobre los medicamentos. Coloque la botella de antiséptico de dioxidina cerca del congelador y verá que la solución transparente se transforma en intrincados cristales.

Cuando físico o propiedades químicas se puede ver a simple vista, esto no es tan malo. El sedimento, la turbidez o la cristalización le dirán que algo anda mal con la droga y obligará a dejar a un lado el líquido sospechoso. Más a menudo, las metamorfosis están latentes. Y luego continúa tomando píldoras, sin sospechar que en lugar de un medicamento, en el mejor de los casos, ingresa al cuerpo una sustancia inofensiva.

Otro factor que puede destruir fácilmente una droga es la alta humedad. Los componentes de los medicamentos absorben fácilmente la humedad del aire si la humedad supera el 60%, y en el caso de las hierbas medicinales, el 40% es suficiente, y ahora sus medicamentos se convierten en medicamentos con un efecto desconocido.

Y, por supuesto, debes saber y recordar que casi todas las drogas temen a la luz solar, y más aún a sus rayos directos. La luz ultravioleta penetra en el empaque y cataliza una amplia variedad de procesos químicos y físicos en tabletas y jarabes. Al mismo tiempo, todas estas reacciones no van acompañadas de evidencia visible de descomposición y, por lo tanto, es casi imposible sospechar que algo andaba mal. Así es como se "trata" a los consumidores negligentes de productos farmacéuticos, y luego se indignan por la ineficacia de los medicamentos y los volúmenes de productos falsificados que parecen haber llenado los estantes de las farmacias.

¡Atención a la etiqueta del medicamento!

¿Cómo protegerse de consecuencias impredecibles? ¡No podría ser más fácil! Los fabricantes de medicamentos ya lo han estudiado y registrado todo. Solo estamos obligados a leer la información y actuar de acuerdo con las instrucciones. Por cierto, los requisitos de almacenamiento generalmente se indican en el embalaje exterior y se duplican al final de las instrucciones de uso.

La información sobre las reglas de almacenamiento de los viales de tinturas y extractos suele estar impresa en la etiqueta. La tarea del paciente es encontrar los datos necesarios en una etiqueta salpicada de pequeñas inscripciones. Un consumidor sin experiencia a veces se enfrenta a otra dificultad: a los farmacéuticos les gusta usar expresiones que no siempre comprenden los simples mortales.

De hecho, ¿qué se entiende por la lacónica frase "Conservar en un lugar fresco"? Dónde poner el medicamento que no le gustan las acciones directas. rayos de sol? ¿Y cuántos grados debería estar a temperatura ambiente, 18 o tal vez 25?

Resulta que el lugar fresco es la puerta del refrigerador con sus 10-15 ° C, la temperatura ambiente no supera los 22 ° C y los medicamentos que se descomponen bajo la influencia de la luz deben colocarse en gabinetes con puertas cerradas.

Marina Pozdeeva

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Se puede considerar que una de las principales tareas del empleador es proporcionar un microclima favorable en el lugar de trabajo.

Sin embargo, muchos empleadores no cumplen con los requisitos de temperatura, violando así las regulaciones legales.

¿Cuál debería ser la temperatura en la habitación de acuerdo con el Código de Trabajo de la Federación de Rusia?

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¿Está el empleador obligado a controlar la temperatura interior?

Esta pregunta puede ser respondida por el artículo 212, según el cual el empleador asumirá la responsabilidad administrativa de los trabajos sanitarios no realizados a tiempo.

La lista de estas medidas también incluye el cumplimiento del régimen de temperatura establecido por las Normas y Reglas Sanitarias (SanPiN), ya que temperaturas demasiado bajas o, por el contrario, altas pueden conducir a una disminución en el nivel de energía y, en consecuencia, su desempeño.

En consecuencia, si el empleador evade esta obligación, está infringiendo la ley y debe ser sancionado.

Podemos decir que el empleador está obligado a controlar la temperatura durante todo el período de trabajo.

Regímenes de temperatura por temporada, invierno y verano

La temperatura en la habitación en verano de acuerdo con el Código del Trabajo no debe ser más alta:

• 28 grados centígrados durante 8 horas de funcionamiento.
• 30 grados Celsius durante 5 horas de funcionamiento.
• 31 grados Celsius durante 3 horas de funcionamiento.
• 32 grados Celsius por 2 horas de funcionamiento.
• 32,5 grados Celsius por 1 hora de funcionamiento.

Trabajar a temperaturas superiores a 32,5 grados se considera peligroso. El empleador tiene algunas formas de evitar el calor, a saber: instalar equipos especiales (acondicionadores de aire, ventiladores) en las instalaciones de trabajo o reducir el número de horas de trabajo mediante una orden especial.

Video: Si el calor en el lugar de trabajo supera los 26 grados, puede salir del trabajo una hora antes.

Según el Código Laboral, la temperatura de la habitación en invierno no debe caer por debajo de los 20 grados centígrados. Si no cumple con los estándares, el empleador debe instalar un calentador en el área de trabajo o reducir el número de horas de trabajo. El Código del Trabajo establece las siguientes normas temporales para bajas temperaturas:

• no más de 7 horas de funcionamiento a 19 grados centígrados.
• no más de 6 horas de funcionamiento a 18 grados centígrados.
• no más de 5 horas de funcionamiento a 17 grados centígrados.
• no más de 4 horas de funcionamiento a 16 grados Celsius.
• no más de 3 horas de funcionamiento a 15 grados centígrados.
• no más de 2 horas de funcionamiento a 14 grados Celsius.
• no más de 1 hora de trabajo a 13 grados centígrados.

Las regulaciones laborales han establecido que trabajar a temperaturas inferiores a 13 grados centígrados es peligroso.

Resumiendo los datos anteriores, podemos decir que la temperatura ambiente en período de verano no debe exceder los 28 grados centígrados, y en invierno no debe caer por debajo de los 20 grados centígrados.

¿Qué debe hacer un empleado si el empleador no cumple con el régimen de temperatura?

Los trabajadores asalariados a menudo se enfrentan a la negligencia del empleador. ¿Qué hacer en este caso? Hay varias opciones:

• pedirle al empleador que normalice la temperatura usando tecnología (aire acondicionado, calentador)
• demanda reducción de horas de trabajo de acuerdo con las normas
• presentar una queja ante Rospotrebnadzor
• buscar ayuda en la inspección del trabajo

Con las dos últimas opciones, se realizará un control especial en el lugar de trabajo, durante el cual se establecerá si se ha cometido una infracción.

Como resultado, podemos decir que el empleado tiene varios métodos legales para influir.

Video: Queja sobre el empleador y el calor +31 en el lugar de trabajo.

¿Qué castigo se impone al empleador por incumplimiento del régimen de temperatura?

De acuerdo con el Código de Infracciones Administrativas, un empleador que haya violado las normas sanitarias recibirá una multa de hasta 20 mil rublos o sus actividades se suspenderán por un período determinado.

¿Dónde y a qué temperatura se deben almacenar los medicamentos?

En cada casa, quizás, haya un botiquín de primeros auxilios. Allí, por regla general, se puede almacenar todo lo que se bebió y se subutilizó después del tratamiento, así como en reserva y por si acaso, paquetes completos y comenzados, frascos con pociones y tinturas, tubos con cremas y ungüentos, etc. La pregunta, digamos de inmediato, no es difícil, solo mire la fecha de vencimiento en el empaque. Pero pocas personas dan importancia al hecho de que la vida útil se reduce drásticamente cuando se abre el medicamento y, si lo hace, se olvida exactamente cuándo se abrió. (Por supuesto, esto se aplica a varios tubos, frascos, etc., donde se almacena el medicamento, y no a las tabletas en placas, cuando cada tableta está "empaquetada" por separado).

Escriba la fecha en que abrió el medicamento en el paquete. ¿Qué sucede después de abrir el paquete?

Averigüemos de inmediato qué significa cada rango de temperatura.

Temperatura ambiente

De +15 a +25 grados C

Lugar frío o fresco

+8 a + 15 grados C

En la nevera

De +2 a +8 grados C

Enfriamiento profundo

Desde -15 grados C

Cálido

De +40 a +50 grados C

Caliente

De +80 a +90 grados C

Baño de agua

De +98 a +100 grados C

Baño de hielo

0 grados C

A veces, en las instrucciones de los medicamentos está escrito: "almacenar a una temperatura no más baja (o más alta) tantos grados", el rango de temperatura es el siguiente:

Condiciones recomendadas (a menudo enumeradas en las instrucciones del medicamento)

¿Qué significa almacenar a una temperatura que no supere los 30 grados C?

2 a 30 grados C

Que significa Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 grados C

2 a 25 grados C

Que significa Almacenar a una temperatura que no exceda los 15 grados C

2 a 15 grados C

Que significa Almacenar a una temperatura que no exceda los 8 grados C

2 a 8 grados C

Que significa Almacenar a una temperatura no inferior a 8 grados C

8 a 25 grados C

En general, se puede leer información bastante detallada sobre el almacenamiento de un medicamento en particular en las instrucciones, así que no lo deseche con anticipación.

Después de abrir el medicamento, el medicamento entra en contacto con el aire y comienzan los procesos oxidativos. Además, en la mayoría de los medicamentos, además de las tabletas, existen conservantes antimicrobianos que se descomponen al contacto con el aire, lo que crea condiciones favorables para el crecimiento de bacterias peligrosas en el medicamento. Las tabletas también son susceptibles al ataque de bacterias, pero esto ocurre un orden de magnitud más lento.

Saque las tabletas que están almacenadas en el frasco para que la humedad no llegue allí, con una cuchara seca o simplemente sacúdalas en la palma de su mano, pero trate de verter tanto como sea necesario para que no ponga la tabletas extra hacia atrás, contaminando así el resto.

El hecho es que después de la fecha de vencimiento, los medicamentos no solo pierden su efectividad, sino que también pueden dañar el cuerpo. El primer peligro al usar medicamentos vencidos es la infección bacteriana, que puede causar indigestión y erupciones cutáneas. Además, en los medicamentos caducados, hay un fuerte aumento en los productos de descomposición de la sustancia principal, lo que puede afectar el funcionamiento de los riñones, el hígado y la vejiga.

En ningún caso debe almacenar medicamentos en el baño, en el refrigerador y cerca de la estufa. En otras palabras, el calor y la humedad son enemigos de las drogas, en tales condiciones se deteriorarán mucho más rápido.